Neypomaks

Diete

Neipomaks: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Neupomax

Codice ATX: L03AA02

Ingrediente attivo: filgrastim

Produttore: Pharmstandard-UfAVITA (Russia)

Attualizzazione della descrizione e foto: 31/10/2017

Prezzi in farmacia: da 4400 rub.

Neypomax - stimolatore di leucopoiesi.

Rilascia forma e composizione

Forma di dosaggio di neipomaks - soluzione per amministrazione endovenosa (iv) e sottocutanea (sc): trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastro [1 ml (30 mln ME) o 1,6 ml (48 mln ME) in bottiglie di vetro, 5 flaconi in blister, 1 pacco in una scatola di cartone].

La composizione di 1 ml di soluzione:

  • ingrediente attivo: filgrastim - 30 milioni UI (300 μg);
  • componenti aggiuntivi: stabilizzatore di sodio acetato triidrato, polisorbato-80, sorbitolo, soluzione di acido acetico 1 M, acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

farmacodinamica

Filgrastim - principio attivo Neupomaks - fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (G-CSF), che ha un'attività biologica simile al G-CSF umano endogeno, ma diversamente da una proteina unglycosylated con un residuo di metionina N-terminale addizionale.

Filgrastim è ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante, i batteri di Escherichia coli sono isolati dalle cellule, il gene che codifica per la proteina G-CSF è introdotto nell'apparato genetico.

Neypomax è usato in neutropenia di varia origine, poiché ha la capacità di stimolare la formazione di neutrofili funzionalmente attivi e il loro rilascio dal midollo osseo al sangue periferico.

farmacocinetica

In caso di somministrazione di ip e p / c di neypomax, si nota una dipendenza lineare positiva della concentrazione sierica di filgrastim sulla dose.

Il volume di distribuzione lascia circa 150 ml / kg. Liquidazione - circa 0,6 ml / min / kg.

L'emivita sierica è di circa 3,5 ore.

Con l'infusione continua di Neipomax per un periodo fino a 28 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo, non si è verificato alcun aumento dell'emivita e del cumulo della sostanza attiva.

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni, Neipomaks è utilizzato per il trattamento e la prevenzione della neutropenia, lo scopo dell'uso del farmaco è:

  • una riduzione della durata della neutropenia con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo autologo o allogenico;
  • una riduzione del periodo di neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile, che si è sviluppata come risultato della chemioterapia citotossica mielosoppressiva per le malattie maligne (ad eccezione della sindrome mielodisplastica e della leucemia mieloide cronica);
  • ridurre il rischio di infezioni batteriche con neutropenia persistente (conta assoluta dei neutrofili ≤ 1000 / μl) in pazienti con stadio evolutivo dell'infezione da HIV (se altri metodi di trattamento sono impossibili o inefficaci);
  • trattamento di neutropenia grave congenita, periodica o idiopatica (conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 / μl) in bambini e adulti con anamnesi di infezioni ricorrenti e gravi;
  • mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico (PSKK) in pazienti e donatori.

Controindicazioni

  • grave neutropenia congenita con disturbi citogenetici (sindrome di Kostmann);
  • la necessità di aumentare le dosi di farmaci chemioterapici citotossici superiori a quelli raccomandati;
  • ipersensibilità a qualsiasi componente di neypomax.
  • anemia falciforme;
  • Malattie mieloidi maligne e precancerose (compresa la leucemia mieloide acuta).

Istruzioni per l'uso di Neipomaks: metodo e dosaggio

Neupomaks iniettato s / c sotto forma di iniezioni o / sotto forma di brevi infusioni di 30 minuti. Inoltre, se necessario, n / a o in / nell'introduzione sotto forma di infusioni di 24 ore. La scelta del metodo ottimale di amministrazione è fatta dal dottore secondo la situazione clinica specifica del paziente, ma è più preferibile considerare la strada di amministrazione.

Si raccomanda di cambiare quotidianamente il sito di iniezione, ciò consentirà di evitare il dolore durante l'introduzione della soluzione.

Regole per la preparazione di soluzioni:

  1. Con la somministrazione sottocutanea, Neupomax non è diluito. Se necessario, l'infusione come solvente utilizzando una soluzione di destrosio al 5%.
  2. A causa di incompatibilità farmacologica, è vietato utilizzare la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per la diluizione.
  3. Neipomaks diluiti in concentrazioni di 2-15 μg / ml possono essere assorbiti dalla plastica e dal vetro. Per prevenire l'assorbimento, è necessario aggiungere albumina di siero umano alla soluzione, la sua dose viene calcolata in modo che la soluzione finale abbia una concentrazione di 2 mg / ml.
  4. L'albumina non deve essere aggiunta a Neipomax diluito a concentrazioni superiori a 15 μg / ml.
  5. Non usare Neipomaks diluito in concentrazioni inferiori a 2 μg / ml.

Schemi di chemioterapia citotossica standard

La dose raccomandata è di 5 mg per kg di peso corporeo 1 volta al giorno, n / d o flebo nella forma di una infusione di 30 minuti.

La prima dose viene somministrata non prima di 24 ore dopo la fine della chemioterapia citotossica.

Neypomax è usato quotidianamente fino a che, dopo la massima riduzione prevista nel livello dei neutrofili, il loro numero non ritorna alla normalità, ma non più di 14 giorni. Dopo aver raggiunto la norma, Neupmax viene cancellato.

La durata della terapia può essere aumentata fino a 38 giorni nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di consolidamento e di induzione in relazione alla leucemia mieloide acuta. Questo tiene conto del tipo di regime chemioterapico, del suo tipo e dose.

Un aumento transitorio del numero di neutrofili è di solito notato 1-2 giorni dopo l'inizio di filgrastim. Per ottenere un effetto terapeutico stabile, il trattamento non deve essere interrotto fino a quando non si raggiungono i normali valori di neutrofili dopo la riduzione massima prevista del loro numero. In tal caso, se il numero assoluto di neutrofili supera i 10.000 / μl, Neipomax viene cancellato.

Severe Chronic Neutropenia (TCN)

La dose giornaliera iniziale è: per neutropenia congenita - 12 mg / kg, con neutropenia idiopatica o periodica - 5 mg / kg. Il farmaco viene iniettato sc una volta o per diversi giorni fino a quando il numero di neutrofili è costantemente superiore a 1500 / μl. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato per la sua conservazione Neupomaks utilizzato in una dose di mantenimento, determinata individualmente. Dopo 1-2 settimane di terapia, a seconda della risposta del paziente, la dose iniziale viene raddoppiata o dimezzata.

Successivamente, una volta ogni 1-2 settimane, se necessario, viene effettuato un aggiustamento della dose individuale in modo da consentire il mantenimento del numero medio di neutrofili nell'intervallo da 1500 / μl a 10.000 / μl.

I pazienti con infezioni gravi possono essere trattati secondo uno schema che suggerisce un aumento più rapido della dose.

La sicurezza dell'uso a lungo termine di filgrastim in dosi giornaliere superiori a 24 μg / kg nei pazienti con TCN non è stata stabilita.

Terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo autologo o allogenico

Il trattamento inizia con una dose giornaliera di 10 μg / kg. Introdurre la flebo Neupomaks IV sotto forma di infusione di 30 minuti, infusione endovenosa di 24 ore o sub-cc.

La prima dose può essere somministrata non prima di 24 ore dopo la fine del ciclo di chemioterapia citotossica, nel caso di trapianto di midollo osseo - entro 24 ore. La durata di Neupomaks non deve superare i 28 giorni.

A seconda del numero attuale di neutrofili, la dose giornaliera può essere aggiustata. Se entro 3 giorni consecutivi il numero assoluto di neutrofili supera i 1000 / μl, la dose giornaliera viene ridotta a 5 μg / kg, quando il numero assoluto di neutrofili non scende al di sotto di 1000 / microlitro nei successivi 3 giorni in cui Neupmax è usato in questa dose, la preparazione viene annullata. Se c'è una diminuzione del numero di neutrofili inferiore a 1000 / μl, la dose viene nuovamente aumentata all'originale.

Mobilitazione di cellule staminali del sangue periferico (PSKK) in pazienti con malattie neoplastiche

La dose raccomandata è di 10 mcg / kg 1 volta al giorno, s / c come iniezione o infusione continua di 24 ore. Il farmaco viene utilizzato ogni giorno per 6 giorni. Allo stesso tempo, la leucoaferesi è di solito indotta al quinto e sesto giorno. Se viene indicata una leucaaferesi aggiuntiva o aggiuntiva, la somministrazione di Neipomax continua fino alla fine dell'ultima procedura.

Mobilitazione di PSKK dopo chemioterapia mielosoppressiva

Neupomaks ha iniettato s / c sotto forma di iniezioni giornaliere.

L'assunzione giornaliera raccomandata è di 5 μg / kg. La prima dose viene somministrata il giorno successivo alla fine della chemioterapia, il trattamento viene continuato fino al raggiungimento del numero normale di neutrofili.

La leucaferesi può essere eseguita solo dopo che il numero di neutrofili supera i 2000 / μl.

Mobilitazione di PSCC in donatori sani per trapianto allogenico

Neupomaks entra in s / c.

L'assunzione giornaliera raccomandata è di 10 μg / kg. La durata del trattamento è di 4-5 giorni.

Conducendo una o due leucoaferesi, di regola, è possibile ottenere> 4 × 10 6 CD34 + cellule / kg di peso corporeo del ricevente.

Neutropenia da HIV

Il farmaco viene iniettato s / c. Il trattamento inizia con una dose giornaliera di 1-4 μg / kg e continua fino a normalizzare il numero di neutrofili. In alcuni casi, è possibile un aumento della dose giornaliera, ma non più di 10 μg / kg.

Dopo aver raggiunto un effetto terapeutico, la dose di Neipomax è ridotta al mantenimento, che di solito è di 300 μg a giorni alterni.

In futuro, il medico aggiusta il regime di dosaggio individualmente per ciascun paziente in modo che la dose supporti il ​​numero medio di neutrofili sopra i 2000 / μl.

Effetti collaterali

  • dal sistema ematopoietico: trombocitopenia, anemia, leucocitosi, neutrofilia, ingrossamento e rottura della milza;
  • da parte del sistema cardiovascolare: vasculite cutanea, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, tachicardia;
  • da parte dell'apparato respiratorio: sindrome da distress respiratorio negli adulti, infiltrati polmonari;
  • da parte dell'apparato digerente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, epatomegalia;
  • dal sistema muscolo-scheletrico: dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli; l'osteoporosi;
  • Reazioni allergiche: rash cutaneo, orticaria, gonfiore del viso, respiro sibilante, mancanza di respiro;
  • Altri: epistassi, debolezza generale, affaticamento, cefalea, eritema nodoso, petecchie;
  • da parte dei parametri di laboratorio: ipoglicemia transitoria dopo un pasto, un aumento reversibile del contenuto di fosfatasi alcalina, acido urico, lattato deidrogenasi, gamma-glutamil transpeptidasi; molto raramente - ematuria, proteinuria.

La frequenza degli effetti collaterali dei farmaci citotossici filgrastim non aumenta.

overdose

I casi di overdose sono sconosciuti.

Dopo 1-2 giorni dopo la fine della terapia con filgrastim, il numero di neutrofili circolanti diminuisce di solito di un fattore 2, e dopo 1-7 giorni ritorna alla normalità.

Istruzioni speciali

Il trattamento farmacologico viene effettuato in istituzioni mediche specializzate, sotto la supervisione di uno specialista con esperienza nell'uso del G-CSF e soggetto alla disponibilità delle capacità diagnostiche necessarie.

L'efficacia e la sicurezza di filgrastim nella sindrome mielodisplastica e nella leucemia mieloide cronica non sono state stabilite, pertanto, se la neutropenia è accompagnata da queste malattie, si sconsiglia l'uso di Neipomax. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla differenziazione della leucemia mieloide acuta dalla crisi blastica della leucemia mieloide cronica.

Prima di somministrare filgrastim a pazienti con TCh, è stata dimostrata un'attenta diagnosi differenziale (in particolare, l'analisi morfologica e citogenetica del midollo osseo) per escludere la presenza di altre malattie ematologiche, come la mielodisplasia, l'anemia aplastica e la leucemia mieloide cronica.

Vi sono stati casi isolati di leucemia mieloblastica acuta e sindrome mielodisplastica in pazienti con TCN. La relazione del loro sviluppo con l'uso di filgrastim non è stata dimostrata, tuttavia, si raccomanda di usare Neipomax con TX con cautela, inclusa l'analisi morfologica e citogenetica del midollo osseo una volta all'anno. Se nel midollo osseo vengono rilevate anomalie citogenetiche, un ulteriore trattamento con filgrastim è possibile solo dopo una valutazione approfondita dell'equilibrio tra benefici e rischi. Quando si conferma la leucemia mieloblastica o la sindrome mielodisplastica, Neipomax deve essere invertito.

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a costante supervisione medica prima e durante la somministrazione di filgrastim, compreso il monitoraggio regolare dell'emocromo completo con conta leucocitaria e conta piastrinica: con la chemioterapia standard - 2 volte a settimana, con mobilizzazione PSKK - almeno 3 volte a settimana.

Neupomax utilizzato per mobilizzare il PSCC deve essere annullato se il numero di leucociti supera 1 × 10 5 / μl. Con una conta piastrinica stabile inferiore a 1 × 10 5 / μl, si raccomanda di ridurre la dose di filgrastim o interrompere temporaneamente il trattamento.

Il farmaco non previene la trombocitopenia e l'anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva. Per questo motivo, è necessario controllare le dimensioni della milza durante la terapia, escludere la proteinuria e l'ematuria, per condurre test regolari delle urine.

Nei pazienti con anemia falciforme, durante l'uso di filgrastim, aumenta il rischio di un aumento significativo del numero di cellule falciformi, pertanto il trattamento deve essere effettuato con cautela.

I pazienti con osteoporosi e patologie ossee che ricevono Neipomax per un periodo di oltre 6 mesi devono continuamente monitorare la densità ossea.

L'effetto di filgrastim sull'innesto rispetto alla reazione dell'ospite non è stato stabilito.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

La sicurezza di filgrastim nel suo uso durante la gravidanza non è stata stabilita, quindi il farmaco può essere prescritto solo se il beneficio atteso è decisamente superiore ai rischi potenziali.

La capacità di filgrastim di penetrare nel latte materno non è stata stabilita, quindi la nomina di Neipomax non è raccomandata durante l'allattamento.

Usare durante l'infanzia

Il regime di dosaggio per i bambini non differisce da quello per gli adulti.

La sicurezza e l'efficacia di neypomax nei neonati non sono state stabilite.

Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di filgrastim in donatori sani di età inferiore ai 16 anni.

In caso di funzionalità renale compromessa

La correzione del regime di dosaggio non è richiesta.

Con disfunzione epatica

La correzione del regime di dosaggio non è richiesta.

Utilizzare in età avanzata

La correzione del regime di dosaggio non è richiesta.

Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di filgrastim in donatori sani di età superiore ai 60 anni.

Interazione farmacologica

Filgrastim è farmaceuticamente incompatibile con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Il litio stimola il rilascio di neutrofili e pertanto può migliorare l'effetto di filgrastim.

Vi sono stati casi isolati di aumento della neutropenia in pazienti in trattamento con 5-fluorouracile durante il trattamento con Neipomax. I dati sulle interazioni farmacologiche con altre citochine e fattori di crescita ematopoietici non sono attualmente disponibili.

L'efficacia e la sicurezza di filgrastim in un giorno con farmaci antitumorali mielosoppressivi non sono state stabilite.

analoghi

Gli analoghi di Neipomax sono: Granogeno, Neupogen, Leucite, Tevagrastim.

Termini e condizioni di conservazione

Periodo di validità - 2 anni.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C in un luogo buio fuori dalla portata dei bambini.

Condizioni di vendita della farmacia

Prescrizione.

Recensioni Neypomax

Secondo le recensioni di Neypomax, il farmaco viene prescritto non solo per la neutropenia associata alla chemioterapia, ma anche per una netta diminuzione del numero di neutrofili nel sangue a causa di molte altre malattie che sono gravi autoimmuni e oncologiche. Inoltre, l'uso di filgrastim è appropriato per l'infezione da HIV e l'epatite virale C in pazienti sottoposti a terapia antivirale nell'artrite reumatoide giovanile.

Indipendentemente dall'indicazione durante l'uso di Neipomax, si è verificato un rapido aumento del numero di neutrofili e leucociti, la risposta alla stimolazione si è verificata dopo circa 9 giorni. Tuttavia, per i pazienti che assumono farmaci antivirali, filgrastim deve essere usato per un lungo periodo.

Ci sono alcune lamentele sullo sviluppo di effetti collaterali, come brividi, dolore alle articolazioni e alle ossa, febbre, secchezza delle fauci, mal di testa.

Pertanto, Neipomaks è usato abbastanza spesso ed è caratterizzato da un'alta efficienza nel trattamento e nella prevenzione della neutropenia.

Prezzo Neapomaks in farmacia

Il prezzo di Neypomax è in media 4.600 rubli. per 5 bottiglie con un volume di 1 ml, 7100 rubli. per 5 flaconi da 1,6 ml.

Neypomaks

Descrizione del 18/07/2016

  • Nome latino: Neupomax
  • Codice ATX: L03AA02
  • Ingrediente attivo: Filgrastim (Filgrastim)
  • Produttore: Pharmstandard-Ufa Vitamin Plant (Russia)

struttura

In 1 ml di filgrastim - 30 milioni. Idrossido di sodio, polisorbato, acido acetico, sorbitolo, acqua.

Modulo di rilascio

Soluzione in flaconcini per iniezione.

Azione farmacologica

Farmacodinamica e farmacocinetica

farmacodinamica

Filgrastim è un fattore stimolante la colonia dei granulociti ricombinante. È una proteina di 175 aminoacidi. È isolato dalle cellule di Escherichia coli, nell'apparato genetico di cui è stato introdotto il G-CSF umano. Ha la stessa attività biologica del G-CSF, prodotta nel corpo umano. Stimola la formazione di neutrofili e il loro rilascio dal midollo osseo. Un aumento di neutrofili nel sangue è notato entro 24 ore.

farmacocinetica

Con qualsiasi metodo di somministrazione, si nota una dipendenza lineare della concentrazione della sostanza attiva sulla dose. L'emivita del sangue è di 3,5 ore. L'infusione continua del farmaco per 28 giorni non causa il cumulo, anche l'emivita non aumenta.

Indicazioni per l'uso

  • neutropenia dopo chemioterapia;
  • mobilitazione del PSCC in donatori e pazienti;
  • neutropenia dopo trattamento mieloablativo prima del trapianto di midollo osseo;
  • neutropenia idiopatica o congenita negli adulti e nei bambini;
  • neutropenia persistente in pazienti con infezione da HIV (con l'inefficacia di altri metodi di trattamento).

Controindicazioni

  • grave sindrome di Kostmann con disturbi citogenetici;
  • Ipersensibilità.

Viene usato con cautela nell'anemia falciforme.

Effetti collaterali

  • l'osteoporosi;
  • dolori nei muscoli, nelle ossa, nelle articolazioni;
  • diarrea, anoressia, nausea, ingrossamento del fegato;
  • leucocitosi, anemia, ingrossamento della milza, trombocitopenia;
  • si infiltra nei polmoni;
  • broncospasmo, mancanza di respiro;
  • fluttuazioni della pressione sanguigna, tachicardia;
  • proteinuria ed ematuria;
  • eruzione cutanea, gonfiore del viso, orticaria;
  • sangue dal naso;
  • affaticamento, debolezza.

Neipomaks, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

Nella maggior parte dei casi, il farmaco viene somministrato quotidianamente per via sottocutanea, in alcuni casi - infusione (sciolto in soluzione al 5% di destrosio). La scelta della via di somministrazione e il dosaggio di Neipomax dipendono dalla situazione clinica. I regimi di trattamento sono abbastanza complessi, differiscono in varie malattie e condizioni. Ecco alcuni di loro.

Dopo un ciclo di chemioterapia, viene prescritto 5 mcg / kg una volta al giorno, n / a al giorno, fino al ripristino della normale conta dei neutrofili. La prima dose viene somministrata un giorno dopo la fine della chemioterapia. Durata del trattamento fino a due settimane. Dopo la terapia di induzione della leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può arrivare a 38 giorni. Un aumento del numero di neutrofili è osservato in 1-2 giorni, tuttavia, per ottenere un risultato stabile, il trattamento non può essere interrotto.

Terapia mieloablativa prima del trapianto di midollo osseo

Iniziare il trattamento con 10 mcg / kg al giorno, che vengono introdotti in / nella flebo. Durata del trattamento fino a 28 giorni.

Mobilitazione di PSCC da donatori - 10 μg / kg 1 volta al giorno, per via sottocutanea fino a 5 giorni con ulteriore trattamento della leucaferesi.

La mobilizzazione del PSCC in pazienti sottoposti a chemioterapia è 5 μg / kg 1 volta al giorno, sc, giornalmente fino a normalizzazione dei valori dei neutrofili. La leucaferesi viene eseguita quando i neutrofili raggiungono valori> 2000 / μl.

Neutropenia in pazienti con infezione da HIV - 1-4 μg / kg 1 volta al giorno, per via sottocutanea fino a normalizzazione dei valori dei neutrofili. Quindi applicare in una dose di mantenimento - 3 mkg / kg a giorni alterni.

overdose

interazione

Non combinare in un giorno l'assunzione di farmaci mielosoppressivi e Neipomaks. Con la nomina congiunta di 5-fluorouracile e filgrastim segnato aumento della neutropenia. Il litio può migliorare l'effetto di questo farmaco. Incompatibilità farmaceutica con cloruro di sodio allo 0,9%.

NEYPOMAKS

Soluzione per in / in e p / all'introduzione sotto forma di liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente colorato.

Eccipienti: acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo, polisorbato 80, acqua d / i.

1 ml - flaconi di vetro (5) - imballaggi fatti di polivinilcloruro (1) - imballaggi di cartone.

Soluzione per in / in e p / all'introduzione sotto forma di liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente colorato.

Eccipienti: acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo, polisorbato 80, acqua d / i.

1,6 ml - flaconi di vetro (5) - imballaggi fatti di polivinilcloruro (1) - imballaggi di cartone.

Filgrastim - fattore stimolante la colonia dei granulociti umani ricombinanti (G-CSF). Possiede un'attività biologica simile al G-CSF umano endogeno, che differisce da quest'ultimo in quanto è una proteina non glicosilata con un residuo di metionina N-terminale addizionale.

Il filgrastim, ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante, viene isolato dalle cellule del batterio Escherichia coli, nella composizione dell'apparato genetico di cui è stato introdotto il gene codificante per la proteina G-CSF.

Filgrastim stimola la formazione di neutrofili funzionalmente attivi, il loro rilascio nel sangue periferico dal midollo osseo e viene utilizzato nel trattamento di pazienti con neutropenia di varia origine.

Come con IV, e quando s / c l'introduzione di filgrastim c'è una dipendenza lineare positiva della sua concentrazione sierica sulla dose.

Vd è di circa 150 ml / kg.

Media t1/2 il filgrastim sierico è di circa 3,5 ore, la clearance è di circa 0,6 ml / min / kg. L'infusione continua di filgrastim per un periodo fino a 28 giorni nei pazienti dopo un trapianto di midollo osseo autologo non è accompagnata da segni di accumulo e da un aumento di T1/2.

- abbreviare il periodo di neutropenia e la frequenza della neutropenia febbrile causata dalla chemioterapia citotossica mielosoppressiva per le malattie maligne (tranne che per la leucemia mieloide cronica e la sindrome mielodisplastica);

- neutropenia durante la terapia mieloablativa con successivo trapianto di midollo osseo allogenico o autologo al fine di ridurre la durata della neutropenia;

- mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico (PSKK) in donatori e pazienti;

- neutropenia grave congenita, intermittente o idiopatica (conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 / μl) nei bambini e negli adulti con anamnesi di infezioni gravi o recidive;

- neutropenia persistente (conta assoluta dei neutrofili ≤1000 / μL) in pazienti con stadio evolutivo dell'infezione da HIV per ridurre il rischio di infezioni batteriche con l'inefficacia o l'incapacità di usare altri metodi di trattamento.

- grave neutropenia congenita (sindrome di Kostmann) con disturbi citogenetici;

- uso del farmaco per aumentare le dosi di farmaci chemioterapici citotossici, superando la dose raccomandata;

- Ipersensibilità al filgrastim o ad altri componenti del farmaco.

Il farmaco deve essere usato con cautela nelle malattie mieloidi maligne e precancerose (compresa la leucemia mieloide acuta), anemia falciforme.

Neypomax può essere somministrato con iniezioni giornaliere di s / c o infusioni endovenose giornaliere di 30 minuti. Inoltre, il farmaco può essere somministrato sotto forma di infusione a / c o s / c 24 ore. La scelta della via di somministrazione dovrebbe dipendere dalla specifica situazione clinica, tuttavia, nella maggior parte dei casi è preferibile l'iniezione sottocutanea del farmaco.

Al fine di evitare dolore durante la somministrazione, il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente.

Schemi di chemioterapia citotossica standard

Il farmaco deve essere somministrato a 5 μg / kg 1 volta / giorno, giornalmente sc o flebo per via endovenosa per 30 minuti fino a che, dopo la massima riduzione prevista nel livello dei neutrofili, il loro numero si ripristina al livello normale. A raggiungimento di norma la preparazione può esser cancellata.

La prima dose di Neipomax deve essere somministrata non prima di 24 ore dopo la fine del ciclo di chemioterapia citotossica. La durata del trattamento non è superiore a 14 giorni.

Dopo induzione e terapia di consolidamento della leucemia mieloide acuta, la durata dell'uso di Neipomax può aumentare fino a 38 giorni a seconda del tipo, delle dosi e del regime chemioterapico utilizzato.

Un aumento transitorio del numero di neutrofili è osservato, di norma, 1-2 giorni dopo l'inizio del trattamento con filgrastim. Per ottenere un effetto terapeutico stabile, non è consigliabile interrompere il trattamento fino a quando non si raggiungono i normali valori di neutrofili dopo la riduzione massima prevista del loro livello. Con una conta assoluta dei neutrofili> 10.000 / μl, il trattamento con Neupomax viene interrotto.

Terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo autologo o allogenico

La dose iniziale del farmaco è di 10 mcg / kg / die per via endovenosa in una flebo per 30 minuti o 24 ore, o per 24 ore n / a infusione. La prima dose di Neipomax deve essere somministrata non prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e per il trapianto di midollo osseo, entro 24 ore.La durata della terapia non è superiore a 28 giorni.

La dose giornaliera del farmaco viene corretta in base alla dinamica del contenuto di neutrofili. Se il numero assoluto di neutrofili per 3 giorni consecutivi è superiore a 1000 / μl, la dose di Neipomax è ridotta a 5 μg / kg / die, se il numero assoluto di neutrofili continua a superare i 1000 / μl quando si usa questa dose per i successivi 3 giorni, l'introduzione di Neupomax deve essere interrotta. Se durante il trattamento il numero assoluto di neutrofili è ridotto a meno di 1000 / μl, la dose di Neupmax deve essere nuovamente aumentata, in conformità con lo schema di cui sopra.

Mobilitazione di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con malattie tumorali

Il farmaco deve essere usato a 10 μg / kg 1 volta / giorno s / c o somministrato mediante infusione continua 24 ore al giorno per 6 giorni consecutivi. In questo caso, di solito trascorrono 2 leucoferesi di fila, il 5 ° e il 6 ° giorno. Nel caso di leucaaferesi aggiuntiva, la somministrazione di Neipomax deve essere continuata fino all'ultima leucoaferesi.

Mobilitazione di PSKK dopo chemioterapia mielosoppressiva

Il farmaco deve essere usato a 5 μg / kg al giorno con iniezioni giornaliere di s / c, a partire dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia e fino a quando il numero di neutrofili raggiunge valori normali. La leucaferesi deve essere eseguita solo quando il numero assoluto di neutrofili supera il valore normale (> 2000 / μl).

Mobilitazione di PSCC in donatori sani per trapianto allogenico

L'uso del farmaco a 10 μg / kg / die s / c per 4-5 giorni e l'esecuzione di 1-2 leucociti di solito consente di ottenere CD34 +> 4x10 6 cellule / kg di peso corporeo del ricevente.

Severe Chronic Neutropenia (TCN)

Neypomax deve essere usato alla dose iniziale di 12 mcg / kg / die per neutropenia congenita e 5 mcg / kg / die per neutropenia idiopatica o periodica n / a una volta o per più iniezioni al giorno fino a quando il numero di neutrofili supera stabilmente 1500 / mcl. Dopo aver raggiunto un effetto terapeutico, determinare la dose minima efficace per mantenere questo livello. Dopo 1-2 settimane di trattamento, la dose iniziale può essere raddoppiata o ridotta della metà, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Successivamente, ogni 1-2 settimane è possibile effettuare un aggiustamento della dose individuale per mantenere il numero medio di neutrofili nell'intervallo 1500-10.000 / μl. Nei pazienti con infezioni gravi, può essere applicato un regime con un aumento più rapido della dose. La sicurezza di filgrastim nel trattamento a lungo termine di pazienti con dosi di TCN superiori a 24 mcg / kg / die non è stata stabilita.

Neutropenia da HIV

La dose iniziale del farmaco è 1-4 μg (0,1-0,4 milioni di U) / kg p / k 1 volta / giorno fino a quando la conta dei neutrofili è normalizzata. La dose giornaliera massima non deve superare i 10 mcg / kg.

Dopo aver raggiunto un effetto terapeutico, si raccomanda di usare Neupomaks in una dose di mantenimento - 300 μg sc ogni secondo giorno. Un ulteriore regime di dosaggio viene regolato separatamente in ciascun caso per mantenere una conta neutrofila media di> 2000 / μl.

Le raccomandazioni sul regime di dosaggio per i bambini corrispondono a quelle per gli adulti. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di filgrastim in donatori sani di età inferiore a 16 anni.

I pazienti con funzionalità renale e / o epatica compromessa, così come i pazienti anziani, non hanno bisogno di aggiustare il regime di dosaggio di Neupmax. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di filgrastim in donatori sani di età superiore a 60 anni.

Regole per la preparazione di soluzioni

Quando la somministrazione di s / c del farmaco non deve essere ulteriormente diluita. Quando si prepara la soluzione per infusione, si consiglia di utilizzare solo la soluzione di destrosio al 5% come solvente. La diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% non è consentita a causa dell'incompatibilità farmaceutica.

Neipomax in forma diluita in una concentrazione da 2 a 15 μg / ml può essere assorbito da vetro e materiali plastici. In questo caso, per prevenire l'assorbimento, è necessario aggiungere albumina di siero umano nella quantità necessaria a una soluzione per raggiungere la sua concentrazione nella soluzione finale di 2 mg / ml. Per una soluzione diluita di Neipomax ad una concentrazione superiore a 15 μg / ml, non è richiesta l'aggiunta di albumina. Neypomax non deve essere diluito a una concentrazione inferiore a 2 μg / ml.

Da parte del sistema muscolo-scheletrico: dolore alle ossa, muscoli e articolazioni, osteoporosi.

Da parte del sistema digestivo: anoressia, diarrea, epatomegalia, nausea, vomito.

Da parte del sistema ematopoietico: neutrofilia, leucocitosi (a seguito dell'azione farmacologica di filgrastim), anemia, trombocitopenia, ingrossamento e rottura della milza.

Da parte del sistema respiratorio: sindrome da distress respiratorio dell'adulto, infiltrati polmonari.

Dal momento che il sistema cardiovascolare: una diminuzione o aumento della pressione sanguigna, vasculite cutanea, tachicardia.

Dai parametri di laboratorio: un aumento reversibile di LDH, fosfatasi alcalina, GGT, acido urico, ipoglicemia transitoria dopo un pasto; molto raramente - proteinuria, ematuria.

Reazioni allergiche: rash cutaneo, orticaria, gonfiore del viso, respiro sibilante, mancanza di respiro.

Altro: mal di testa, stanchezza, debolezza generale, sangue dal naso, petecchie, eritema nodoso.

Filgrastim non aumenta l'incidenza delle reazioni avverse della terapia citotossica.

Gli effetti del sovradosaggio di Neipomax sono sconosciuti.

1-2 giorni dopo l'interruzione del farmaco, il numero di neutrofili circolanti è solitamente ridotto del 50%, con un ritorno alla normalità dopo 1-7 giorni.

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim lo stesso giorno dei farmaci antitumorali mielosoppressivi non sono state stabilite.

Vi sono segnalazioni separate di aumento della neutropenia con somministrazione contemporanea di filgrastim e 5-fluorouracile. Non ci sono attualmente dati su possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine.

Il litio, stimolando il rilascio di neutrofili, può migliorare l'effetto di filgrastim.

La diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% non è consentita a causa dell'incompatibilità farmaceutica.

I neupomaks devono essere trattati solo sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso del liquido cerebrospinale e con le necessarie capacità diagnostiche. Le procedure di mobilizzazione e aferesi delle cellule dovrebbero essere eseguite in istituzioni mediche specializzate.

La sicurezza e l'efficacia di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide cronica non sono state stabilite, e pertanto non è raccomandato l'uso di filgrastim in queste malattie. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla diagnosi differenziale tra leucemia mieloide acuta e crisi blastica di leucemia mieloide cronica.

Prima della nomina di Neipomax, i pazienti con TCN devono effettuare attentamente la diagnosi differenziale al fine di escludere altre malattie ematologiche quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide cronica (prima di iniziare la terapia, deve essere eseguita un'analisi morfologica e citogenetica del midollo osseo).

Quando si utilizza filgrastim in pazienti con TCh, sono stati osservati casi di sindrome mielodisplastica e leucemia mieloblastica acuta. Nonostante non sia stato stabilito il rapporto tra l'insorgenza di queste malattie e l'uso di filgrastim, il farmaco deve essere usato con TCN con cautela sotto il controllo dell'analisi morfologica e citogenetica del midollo osseo (1 volta in 12 mesi). Con la comparsa di anomalie citogenetiche nel midollo osseo, il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente durante l'ulteriore terapia con filgrastim. Con lo sviluppo della sindrome mielodisplastica o della leucemia, il Neipomax dovrebbe essere abolito.

Il trattamento con Neupomaks deve essere effettuato sotto il controllo regolare di un esame del sangue generale con conta leucocitaria e conta piastrinica (prima di iniziare la terapia e poi 2 volte alla settimana con la chemioterapia standard e almeno 3 volte a settimana quando si mobilizza PSCC con o senza successivo trapianto di midollo osseo). Quando Neipomax viene utilizzato per mobilizzare il PSKK, il farmaco viene annullato se il numero di leucociti supera 1x10 5 / μl. Con un numero stabile di piastrine non superiore a 1x10 5 / μl, si raccomanda di interrompere temporaneamente la terapia con filgrastim o di ridurre la dose del farmaco.

Filgrastim non previene la trombocitopenia e l'anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva. Durante il trattamento con Neipomax, l'analisi delle urine deve essere eseguita regolarmente (per escludere ematuria e proteinuria) e monitorare le dimensioni della milza.

Filgrastim deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme a causa del possibile aumento significativo del numero di cellule falciforme.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.

I pazienti con patologia ossea e osteoporosi sottoposti a trattamento continuo con Neipomax per più di 6 mesi richiedono il monitoraggio della densità ossea.

L'effetto di filgrastim sull'innesto rispetto alla reazione dell'ospite non è stato stabilito.

Utilizzare in pediatria

Le raccomandazioni sul regime di dosaggio per i bambini corrispondono a quelle per gli adulti.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di filgrastim in donatori sani di età inferiore a 16 anni.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei neonati non sono state stabilite.

Il farmaco di categoria C. La sicurezza dell'uso di filgrastim durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto, quando si prescrive il farmaco a donne in gravidanza, il beneficio atteso per la madre deve essere correlato con il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se il filgrastim sia escreto nel latte materno. Filgrastim non è raccomandato durante l'allattamento.

Le raccomandazioni sul regime di dosaggio per i bambini corrispondono a quelle per gli adulti.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di filgrastim in donatori sani di età inferiore ai 16 anni.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei neonati non sono state stabilite.

Elenco B. Il farmaco deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce a una temperatura non superiore a 25 ° C. Periodo di validità - 2 anni.

Neypomax - istruzioni ufficiali per l'uso

Numero di registrazione:

Nome commerciale del farmaco:

Nome internazionale non proprietario:

Forma di dosaggio:

soluzione per la somministrazione endovenosa e sottocutanea.

struttura

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: filgrastim 300 mcg (30 milioni di UI).

eccipienti: acido acetico glaciale, idrossido di sodio (soda caustica), sorbitolo (sorbitolo), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

descrizione

Liquido incolore o leggermente opalescente trasparente o poco colorato.

Gruppo farmacoterapeutico:

Codice ATH: L03A A02

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Il principio attivo del farmaco è filgrastim - fattore stimolante la colonia dei granulociti umani ricombinanti (G-CSF). Filgrastim ha la stessa attività biologica del G-CSF umano endogeno e differisce da quest'ultimo solo in quanto è una proteina non glicosilata con un residuo di metionina N-terminale addizionale. Il filgrastim, ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante, viene isolato dalle cellule del batterio Escherichia coli, nella composizione dell'apparato genetico di cui è stato introdotto il gene codificante per la proteina G-CSF.

Filgrastim stimola la formazione di neutrofili funzionalmente attivi e il loro rilascio nel sangue dal midollo osseo, viene utilizzato nel trattamento di pazienti con neutropenia di varia origine.

Farmacocinetica.

Entrambe le somministrazioni endovenose e sottocutanee di filgrastim presentano una dipendenza lineare positiva dalla concentrazione sierica sulla dose. Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml / kg.

L'emivita media di filgrastim dal siero è di circa 3,5 ore e la clearance è di circa 0,6 ml / min / kg.

L'infusione continua di filgrastim fino a 28 giorni nei pazienti dopo un trapianto autologo di midollo osseo non è accompagnata da segni di accumulo e da un aumento dell'emivita.

Indicazioni per l'uso.

Neutropenia, neutropenia febbrile, dovuta a chemioterapia citotossica mielosoppressiva per malattie maligne (eccetto la leucemia mieloide cronica e sindrome mielodisplastica), al fine di ridurre il periodo di neutropenia e la frequenza della neutropenia febbrile.

  • Neutropenia in terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo allogenico o autologo al fine di ridurre la durata della neutropenia.
  • Mobilitazione di cellule staminali del sangue periferico (PSKK) in donatori e pazienti.
  • Neutropenia grave congenita, intermittente o idiopatica (conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 / μl) in bambini e adulti con una storia di infezioni gravi o ricorrenti.
  • Neutropenia persistente (conta assoluta dei neutrofili ≤ 1000 / μl) in pazienti con stadio evolutivo dell'infezione da HIV (riduzione del rischio di infezioni batteriche con inefficacia o incapacità di usare altri metodi di trattamento).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al filgrastim o ad altri componenti del farmaco.
  • Neutropenia grave congenita (sindrome di Kostman) con disturbi citogenetici.
  • L'uso del farmaco per aumentare le dosi di farmaci chemioterapici citotossici superiori a quelli raccomandati.

Con cura

Malattie maligne e precancerose di natura mieloide (compresa la leucemia mieloide acuta), anemia falciforme.

Gravidanza e allattamento

Categoria di droga C.

La sicurezza di filgrastim per le donne in gravidanza non è stata stabilita. Quando si somministra filgrastim a donne in gravidanza, l'effetto terapeutico deve essere correlato al possibile rischio per il feto.

Non è noto se filgrastim penetri nel latte materno. Filgrastim non è raccomandato per le madri che allattano.

Dosaggio e somministrazione.

Neypomax può essere somministrato mediante iniezione sottocutanea giornaliera (sc) o infusione endovenosa (iv) giornaliera breve (30 minuti). Inoltre, il farmaco può essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa o sottocutanea di 24 ore.

La scelta della via di somministrazione dovrebbe dipendere dalla situazione clinica specifica, ma nella maggior parte dei casi si preferisce la via di somministrazione sottocutanea.

Al fine di evitare dolore, con l'introduzione è meglio cambiare il sito di iniezione ogni giorno.

Schemi di chemioterapia citotossica standard

A 5 μg / kg di peso corporeo 1 volta al giorno, ogni giorno per via sottocutanea o endovenosa, per 30 minuti fino a dopo la riduzione massima prevista nel livello dei neutrofili, il loro numero non ritorna a una cifra normale, al raggiungimento del quale il farmaco può essere annullato.

La prima dose di Neipomax deve essere somministrata non prima di 24 ore dopo la fine del ciclo di chemioterapia citotossica. La durata della terapia è fino a 14 giorni. Dopo induzione e terapia di consolidamento della leucemia mieloide acuta, la durata dell'uso di Neipomax può aumentare fino a 38 giorni a seconda del tipo, delle dosi e del regime chemioterapico utilizzato.

Di solito si verifica un aumento transitorio del numero di neutrofili 1-2 giorni dopo l'inizio del trattamento con filgrastim. Per ottenere un effetto terapeutico stabile, non è consigliabile interrompere il trattamento fino a quando non si raggiungono i normali valori di neutrofili dopo la riduzione massima prevista del loro livello. Con un numero assoluto di neutrofili superiori a 10000 μl, il trattamento con Neipomax viene interrotto.

Terapia ablativa multipla seguita da trapianto di midollo osseo autologo o allogenico

La dose iniziale è di 10 mcg / kg al giorno di flebo endovenoso per 30 minuti o 24 ore o come infusione 24 ore al giorno.

La prima dose di Neipomax deve essere somministrata non prima di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e per il trapianto di midollo osseo, entro 24 ore.

La durata del trattamento non è superiore a 28 giorni. La dose giornaliera del farmaco viene corretta in base alla dinamica del contenuto di neutrofili. Con una conta assoluta dei neutrofili superiore a 1000 / μl per tre giorni consecutivi, la dose di Neipomax è ridotta a 5 μg / kg / die. Se durante l'uso di questa dose per altri 3 giorni consecutivi, il numero assoluto di neutrofili supera i 1000 / μl, la somministrazione di Neupmax viene interrotta. Se durante il trattamento il numero assoluto di neutrofili è ridotto a un livello inferiore a 1000 / μl, la dose di Neipomax viene nuovamente aumentata, in conformità con lo schema di cui sopra.

Mobilitazione di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con malattie tumorali

A 10 μg / kg 1 volta al giorno p / a o 24 ore continue p / a infusione per 6 giorni consecutivi. In questo caso, di solito trascorrono 2 leucoferesi di fila, il 5 ° e il 6 ° giorno. Nel caso di leucaaferesi aggiuntiva, la somministrazione di Neipomax deve essere continuata fino all'ultima leucoaferesi.

Mobilitazione di PSKK dopo chemioterapia mielosoppressiva

A 5 μg / kg al giorno con iniezioni sottocutanee quotidiane, a partire dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia e fino a quando il numero di neutrofili raggiunge valori normali.

La leucaaferesi deve essere eseguita solo quando il numero assoluto di neutrofili supera i valori normali (> 2000 / μl).

Mobilitazione di PSCC in donatori sani per trapianto allogenico

A 10 μg / kg / giorno s / c per 4-5 giorni e l'esecuzione di 1 o 2 leucoaferesi di solito consente di ottenere più di 4x10 6 CD34 + cellule / kg di peso corporeo del ricevente. Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di filgrastim in donatori sani di età inferiore a 16 anni e di età superiore a 60 anni.

Neutropenia cronica grave (TCN)

Neypomax viene somministrato a una dose iniziale di 12 mcg / kg / die per neutropenia congenita e 5 mcg / kg / die per neutropenia idiopatica o periodica per via sottocutanea una o più somministrazioni giornaliere fino a quando il numero di neutrofili è stabilmente superiore a 1500 / mcl. Dopo aver raggiunto un effetto terapeutico, determinare la dose minima efficace per mantenere questo livello. Dopo 1-2 settimane di trattamento, la dose iniziale può essere raddoppiata o ridotta della metà, a seconda della risposta del paziente alla terapia. Successivamente, ogni 1-2 settimane è possibile effettuare un aggiustamento della dose individuale per mantenere il numero medio di neutrofili nell'intervallo 1500-10000 / μl. Nei pazienti con infezioni gravi, può essere applicato un regime con un aumento più rapido della dose. La sicurezza di filgrastim nel trattamento a lungo termine di pazienti con dosi di TCN superiori a 24 mg al giorno non è stata stabilita.

Neutropenia da HIV

La dose iniziale di 1-4 mcg (0,1 - 0,4 milioni di U) / kg per via sottocutanea 1 volta al giorno fino a normalizzazione del conteggio dei neutrofili. La dose giornaliera massima non deve superare i 10 mcg / kg. Dopo aver raggiunto un effetto terapeutico, si raccomanda di usare Neupomaks in una dose di mantenimento: 300 μg di s / c a giorni alterni. Successivamente, le dosi vengono aggiustate individualmente per ogni singolo caso al fine di mantenere una conta dei neutrofili media superiore a 2000 / μl.

Applicazione nella pratica dei bambini

Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti pediatrici sono le stesse degli adulti.

Pazienti anziani, pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa

Non è richiesto un aggiustamento della dose di Neipomaks.

Istruzioni di allevamento

Quando somministrato per via sottocutanea, il farmaco non deve essere ulteriormente diluito.

Quando si prepara una soluzione per infusione Neupomaks diluito con solo il 5% di soluzione di destrosio. Non è consentita la diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (incompatibilità farmaceutica).

Neipomax in forma diluita in una concentrazione da 2 a 15 μg / ml può essere adsorbito da vetro e plastica. In questo caso, per prevenire l'assorbimento, è necessario aggiungere albumina di siero umano nella quantità necessaria per raggiungere la sua concentrazione nella soluzione finale di 2 mg / ml. Per una soluzione diluita di Neipomax ad una concentrazione superiore a 15 μg / ml, non è richiesta l'aggiunta di albumina.

È impossibile diluire Neipomaks a una concentrazione inferiore a 2 μg / ml.

Effetti collaterali

Da parte del sistema muscolo-scheletrico: dolore alle ossa, muscoli e articolazioni, osteoporosi.

Da parte del sistema digestivo: anoressia, diarrea, epatomegalia, nausea e vomito.

Reazioni allergiche: rash cutaneo, orticaria, gonfiore del viso, respiro sibilante, mancanza di respiro, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia.

Da parte degli organi che formano il sangue: neutrofilia e leucocitosi (a seguito dell'azione farmacologica di filgrastim), anemia, trombocitopenia, ingrossamento e rottura della milza.

Da parte del sistema respiratorio: sindrome da distress respiratorio dell'adulto, infiltrati polmonari.

Dal momento che il sistema cardiovascolare: una diminuzione o aumento della pressione sanguigna, vasculite cutanea.

Da parte dei parametri di laboratorio: un aumento reversibile del contenuto di lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamiltransferasi, acido urico, ipoglicemia transitoria dopo un pasto; molto raramente: proteinuria, ematuria.

Altro: mal di testa, stanchezza, debolezza generale, sangue dal naso, petecchie, eritema nodoso.

Filgrastim non aumenta l'incidenza delle reazioni avverse della terapia citotossica.

Overdose.

L'effetto del sovradosaggio di neypomax è sconosciuto. 1-2 giorni dopo l'interruzione del farmaco, il numero di neutrofili circolanti è solitamente ridotto del 50%, con un ritorno alla normalità dopo 1-7 giorni.

Interazione con altri farmaci

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim lo stesso giorno dei farmaci antitumorali mielosoppressivi non sono state stabilite.

Ci sono rapporti separati di gravità aumentata di neytropeniya con la nomina simultanea di filgrastim e 5-fluorouracile.

Non ci sono attualmente dati su possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine.

Il litio, simulando il rilascio di neutrofili, può migliorare l'effetto di filgrastim.

Farmaceuticamente incompatibile con una soluzione di cloruro dello 0,9%.

Istruzioni speciali

Il trattamento con Neupomaks deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di fattori stimolanti le colonie, con le necessarie capacità diagnostiche. Le procedure di mobilizzazione e aferesi delle cellule dovrebbero essere eseguite in istituzioni mediche specializzate.

La sicurezza e l'efficacia di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide cronica non sono state stabilite, e pertanto non è raccomandato l'uso di filgrastim in queste malattie. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla diagnosi differenziale tra leucemia mieloide acuta e crisi blastica di leucemia mieloide cronica.

Prima di prescrivere Neipomax, i pazienti con neutropenia cronica grave (TCN) devono essere accuratamente differenziati per escludere altre malattie ematologiche quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide cronica (prima di iniziare la terapia, deve essere eseguita un'analisi morfologica del midollo osseo).

Quando si utilizza filgrastim in pazienti con TCh, sono stati osservati casi di sviluppo della sindrome mielodisplastica e della leucemia mieloblastica acuta. Nonostante non sia stato stabilito il rapporto dello sviluppo di queste malattie con l'uso di filgrastim, è necessario usare il farmaco con TCN con cautela sotto il controllo di un'analisi morfologica e citogenetica del midollo osseo (1 volta in 12 mesi). Quando nel midollo osseo appaiono anomalie citogenetiche, il rischio e il beneficio di un'ulteriore terapia con filgrastim devono essere attentamente valutati. Con lo sviluppo di MDS o leucemia, Neipomax dovrebbe essere abolito.

Il trattamento con Neupomaks deve essere effettuato sotto il controllo regolare di un esame del sangue generale con conta leucocitaria e conta piastrinica (prima di iniziare la terapia e poi 2 volte alla settimana con la chemioterapia standard e almeno 3 volte a settimana quando si mobilizza PSCC con o senza successivo trapianto di midollo osseo). Quando si usa Neipomax per mobilizzare il PSCC, il farmaco viene cancellato se il numero di leucociti supera i 100.000 / μl. Con una conta piastrinica stabile inferiore a 100.000 / μl, si raccomanda di sospendere temporaneamente la terapia con filgrastim o di ridurne la dose.

Filgrastim non previene la trombocitopenia e l'anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.

Durante il trattamento con Neipomax, l'analisi delle urine deve essere eseguita regolarmente (per escludere ematuria e proteinuria) e monitorare le dimensioni della milza.

Filgrastim deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme a causa del possibile sviluppo di un aumento pronunciato del numero di cellule falciforme.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.

I pazienti con concomitante patologia ossea e osteoporosi sottoposti a trattamento continuo con Neipomax per più di 6 mesi mostrano di monitorare la densità ossea.

L'effetto di filgrastim sull'innesto rispetto alla reazione dell'ospite non è stato stabilito.

Rilascio di moduli

Soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea, 300 μg (30 milioni di U) in 1 ml. 1,0 ml ciascuno (300 μg, 30 mln ED) o 1,6 ml (480 μg, 48 mln ED) in flaconcini di vetro, sigillati con tappi in mescola di gomma con tappi in alluminio.

5 bottiglie disposte in un imballaggio di contorno in film di cloruro di polivinile insieme a istruzioni per l'uso, poste in una confezione di cartone.

Condizioni di conservazione

Elenco B. Conservare in un luogo buio a una temperatura compresa tra 2 e 8 o C. Non congelare. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Periodo di validità

Non utilizzare oltre la scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di vendita della farmacia

Produttore / organizzazione che accetta le richieste dei clienti:

JSC Pharmstandard-UfAVITA 450077 Ufa, ul. Hudayberdina, 28 anni.