Vaccino "Endzheriks B"

Diete

Il trattamento dell'epatite virale è uno dei compiti più importanti degli specialisti in malattie infettive e dei medici generici. La malattia è pericolosa non solo gravi manifestazioni cliniche. Gli scienziati credono che più di ⅔ persone infette non siano a conoscenza dell'inizio della riproduzione del virus nei loro corpi. La malattia lieve è un fattore predisponente alla diffusione attiva dell'epatite. In rari casi, il processo può essere completamente curato, ma queste persone non sono così tante. L'epatite B è una delle varietà più pericolose di questa malattia virale: oltre 350 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di tali disturbi e cercano invano di far fronte a complicazioni.

Il vaccino contro l'epatite B Engerix B è stato sviluppato per prevenire la malattia. Questo vaccino protegge dal virus ea chi viene mostrato? Come viene trasferita?

Descrizione di "Engerix B" e istruzioni per l'uso

Il produttore di Endzheriks B è SmithKline Beecham - Biomed, Belgio.

Questa vaccinazione protegge e promuove lo sviluppo dell'immunità non solo dall'epatite B, ma anche da D. Il flaconcino contiene 0,5 ml di sospensione o una dose, che corrisponde a 10 μg di antigene. Ci sono flaconi da 1 ml con una dose di 20 mg.

Il principio attivo "Endzheriks B" - HBsAg (antigene). Questo fa parte del guscio proteico del virus, che contribuisce allo sviluppo di specifiche proteine ​​- anticorpi. Il farmaco in sé non può causare la malattia e, se la prevenzione viene effettuata secondo il calendario, viene creata un'immunità duratura.

La composizione del vaccino "Endzheriks B":

  • HBsAg - antigene proteico del virus dell'epatite;
  • idrossido di alluminio;
  • cloruro di sodio e idrofosfato diidrato;
  • acqua per iniezione;
  • 2-fenossietanolo.

In apparenza, il vaccino Endzheriks B è una sospensione bianca omogenea, che durante la conservazione a lungo termine può diventare un doppio strato (surnatante chiaro e un precipitato bianco). Dopo aver agitato, il precipitato dovrebbe dissolversi. Per mantenere le proprietà è necessario soddisfare alcune condizioni di conservazione "Endzheriks B". La temperatura ottimale è 2-8 ° C. Anche per il trasporto, il vaccino non può essere congelato.

Chi viene mostrata la vaccinazione "Endzheriks B"

La vaccinazione "Endzheriks B" viene eseguita in quasi tutti i paesi del mondo. È stato incluso nel calendario di vaccinazione obbligatorio ed è stato utilizzato sin dalla nascita. Inoltre, ci sono diverse categorie di persone che hanno mostrato la nomina di questo farmaco.

  1. Bambini nati da madri che hanno l'epatite B o che hanno sofferto di una tale malattia.
  2. La vaccinazione è necessaria per tutti i neonati in città o aree con un'alta incidenza di epatite B.
  3. Bambini in collegi e case per bambini.
  4. "Endzheriks B" - un tipo di vaccino contro l'epatite, che rende anche i bambini e gli adulti che sono in emodialisi o quelli che ricevono il sangue e i suoi farmaci.
  5. Per i pazienti con tumore del sangue.
  6. Persone che hanno contattato materiale biologico (sangue e altri fluidi corporei) di una persona infetta.
  7. Professionisti medici, studenti di medicina.
  8. Alle persone impegnate nella produzione di agenti immunobiologici da donatore e sangue placentare.
  9. La vaccinazione è indicata se una persona precedentemente non vaccinata è in programma per un intervento chirurgico.

Per quanti anni Endzheriks B protegge dall'epatite B? Si ritiene che se il vaccino è stato dato dalla nascita al momento opportuno, protegge per almeno 20 anni. Ma è meglio. L'immunità resistente è sviluppata per 5-8 anni.

Controindicazioni

Il vaccino "Endzheriks B" non è mostrato a tutti.

  1. Non assegnare la vaccinazione a gravide e in allattamento. Le ricerche su tali donne non sono effettuate, perciò non sono inoculate.
  2. Se reazioni allergiche al primo vaccino o uno dei componenti del farmaco.
  3. Per le malattie infettive acute, la vaccinazione viene somministrata un mese dopo.

Condizioni di vaccinazione e via di somministrazione

Nelle istruzioni per l'uso "Endzheriks B" si raccomanda di iniettare il farmaco per via intramuscolare nei bambini (questa è l'area esterna della coscia esterna). Adolescenti e adulti vengono iniettati nel muscolo deltoide della spalla.

Se il bambino è nato a tempo pieno, la prima iniezione del farmaco deve avvenire entro 12 ore. Lo schema di vaccinazione è il seguente: 0-1-6 mesi. I bambini di età inferiore ai 16 anni iniettati con 0,5 ml del farmaco. Adolescenti e adulti sono prescritti 1 ml.

Se il bambino è nato da una madre portatrice dell'epatite B, lo schema di vaccinazione di Endzheriks B appare diverso: 0-1-2-12 mesi.

Se una persona viaggia all'estero dove c'è un alto rischio di contrarre l'epatite o non è stata vaccinata durante l'infanzia, allora una vaccinazione d'emergenza può essere somministrata nei giorni 0, 7, 21 con la rivaccinazione dopo 12 mesi.

Non ci sono condizioni speciali per l'introduzione del vaccino Endzheriks B, la preparazione non è richiesta.

Possibili reazioni del corpo

Endzheriks B è vaccinato in bambini e adulti senza preparazione preliminare. Ma, come prima di ogni vaccinazione, è necessaria una consultazione con un esame generale. In alcuni casi, sono possibili reazioni alla vaccinazione di Endzheriks B.

  1. Reazione generale sotto forma di febbre, malessere.
  2. Forse la comparsa di dolore alle articolazioni e all'addome, i muscoli.
  3. A volte per diverse ore una persona nota nausea e debolezza.
  4. Gonfiore e arrossamento possono verificarsi nel sito di iniezione e scompaiono entro poche ore.
  5. Come con qualsiasi altro vaccino con intolleranza ad uno qualsiasi dei suoi componenti, può verificarsi un'allergia: eruzione cutanea e prurito al sito di iniezione, eruzione cutanea su tutto il corpo sotto forma di orticaria, reazioni anafilattiche, possibilmente la comparsa di edema di Quincke.
  6. Effetti collaterali "Endzheriks B" - la reazione del sistema nervoso. Si manifesta sotto forma di vertigini e mal di testa, disturbi del sonno, intorpidimento delle estremità, peggioramento dei movimenti. In casi molto rari, è possibile che lo sviluppo della paralisi e della reazione del sistema nervoso centrale sia un'infiammazione delle membrane del midollo spinale e del cervello.

Come viene tollerato il vaccino Endzheriks B

Tutte queste reazioni possono svilupparsi con l'introduzione di un vaccino e l'infezione simultanea di un'altra malattia infettiva acuta. Per evitare che ciò accada dopo l'applicazione della vaccinazione, non è consigliabile camminare o trovarsi in luoghi con un numero elevato di persone. Qualsiasi vaccinazione è un carico sul sistema immunitario. Pertanto, dopo l'introduzione di "Endzheriks B" per due o tre giorni non è possibile rimanere in luoghi affollati.

Non raccomandare operatori sanitari e bagnare il sito di iniezione durante il giorno. Per i reclami prolungati e persistenti, si consiglia di consultare un medico entro e non oltre il secondo giorno dal giorno della profilassi.

Come è Endzheriks B? Il vaccino non lascia residui, in rari casi causa complicanze.

Analoghi "Endzheriks B"

Attualmente, più di 10 vaccini contro l'epatite virale B sono stati registrati e utilizzati in Russia e in medicina sono utilizzate diverse opzioni per prevenire le malattie. Ecco alcuni analoghi di Endzheriks B ":

  • "Biovak-B»;
  • Vaccino HB-Vax II fabbricato negli Stati Uniti;
  • Regevak V;
  • «Shanvac-B»;
  • "Euvaks In";
  • vaccino contro l'epatite B ricombinante.

"Endzheriks B" - un vaccino che protegge una persona dall'epatite B. virale. La sua sicurezza è indicata dal fatto che viene somministrato ai bambini nei primi giorni dopo la nascita. La durata della profilassi è piccola e la rivaccinazione degli Endzheriks B viene eseguita a seconda delle prove. Devo vaccinare i miei bambini con questo vaccino? Sì, ma per ogni vaccinazione pianificata è necessario prepararsi. Dopo tutto, metà delle complicazioni sono il risultato di un comportamento scorretto della persona.

Engerix B

Segnala l'ammissione?

Endzheriks In istruzioni per l'uso

Modulo di rilascio

Sospensione iniettabile

struttura

    1 dose di sospensione iniettabile per bambini e adolescenti fino a 19 anni contiene:
    principio attivo: vaccino contro l'epatite B (proteina S contenente l'antigene di superficie principale del virus dell'epatite B) 10 μg,
    eccipienti (confezione monodose): idrossido di alluminio; cloruro di sodio; fosfato disodico diidrato; sodio diidrofosfato diidrato; acqua per iniezione Non contiene conservante Il contenuto residuo di mertiolato - non più di 2 μg / ml
    eccipienti (pacchetto multidose): idrossido di alluminio; cloruro di sodio; fosfato disodico diidrato; sodio diidrofosfato diidrato; 2-fenossietanolo; acqua per iniezione Il contenuto del 2-fenossietanolo conservante: 5,0 mg in 1 ml. Il contenuto residuo di mertiolato - non più di 2 μg / ml

imballaggio

in flaconcini da 1 dose (1 ml); in una scatola da 1, 25 o 100 flaconi o in flaconcini da 10 dosi (10 ml); in una scatola da 50 flaconi o in una siringa monodose, 1 dose (1 ml); in una scatola di 1 o 5 siringhe.

Azione farmacologica

Il vaccino Endzheriks B contribuisce allo sviluppo di immunità contro il virus dell'epatite B. Contiene l'antigene di superficie principale purificato del virus dell'epatite B (HBsAg), ottenuto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante e adsorbito su idrossido di alluminio. L'antigene è prodotto da una coltura di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), ottenuta mediante ingegneria genetica e con un gene che codifica l'antigene di superficie principale del virus dell'epatite B. L'HBsAg è stato purificato dalle cellule di lievito utilizzando diversi metodi chimico-fisici applicati successivamente.

HBsAg viene spontaneamente trasformato in particelle sferiche con un diametro di 20 nm, contenente polipeptidi HBsAg non glicosilati e una matrice lipidica costituita principalmente da fosfolipidi. Studi a lungo termine hanno dimostrato che queste particelle hanno proprietà caratteristiche dell'HBsAg naturale.
L'introduzione di Engerix B induce la comparsa di specifici anticorpi umorali e linfociti di memoria (T- e B-), fornendo protezione contro l'epatite B in almeno il 98% delle persone che hanno ricevuto 3 iniezioni del farmaco.
Il livello di protezione nei neonati contro le madri del virus dell'epatite B dopo l'assunzione di Endzheriks B, somministrato contemporaneamente con o senza l'immunoglobulina dell'epatite B, era superiore al 95%.

Negli uomini omosessuali e nei pazienti psichiatrici ricoverati dopo aver completato il ciclo di vaccinazione con il vaccino Endzherix B, il livello di protezione contro l'epatite B era del 100%.
Endzheriks B previene l'epatite B e le sue complicanze (cirrosi, carcinoma epatocellulare).
Le procedure standard di fermentazione e purificazione assicurano la necessaria coerenza della composizione di Engeriks W. Il vaccino è altamente purificato e soddisfa i requisiti dell'OMS per i vaccini ricombinanti dell'epatite B. Nessuna sostanza derivata dal corpo umano viene utilizzata nella produzione del vaccino.

Endzheriks In, indicazioni per l'uso

Immunizzazione attiva di bambini e adulti contro l'epatite B, principalmente quelli a rischio di contrarre il virus dell'epatite B.

Endzheriks B può anche prevenire l'infezione da epatite D in caso di coinfezione con un agente delta.

Nelle regioni con una bassa incidenza di epatite B, la vaccinazione Endzheriks B è raccomandata per i neonati e gli adolescenti, così come per le persone con un aumentato rischio di infezione, che includono:
- bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B;
- personale di istituzioni mediche e dentistiche, inclusi dipendenti di laboratori clinici e sierologici;
- pazienti che subiscono o pianificano una trasfusione di sangue e i suoi componenti; chirurgia elettiva; trattamento invasivo e procedure diagnostiche;
- persone che hanno un aumentato rischio di malattia associato al loro comportamento sessuale;
- tossicodipendenti;
- persone che viaggiano in regioni con epatite B diffusa;
- bambini in regioni con epatite B diffusa;
- pazienti con epatite C cronica e portatori del virus dell'epatite C;
- anemia falciforme;
- pazienti il ​​cui trapianto di organi è pianificato;
- tossicodipendenti alcolici;
- persone che hanno uno stretto contatto con pazienti o portatori del virus e tutti coloro che, a causa di un lavoro o per qualsiasi altra ragione, possono essere infettati dal virus dell'epatite B

Nelle aree con un tasso di incidenza moderato o alto di epatite B, in cui vi è il rischio di infezione per l'intera popolazione, oltre a tutti i gruppi di cui sopra, la vaccinazione è necessaria per tutti i bambini, compresi i neonati, così come gli adolescenti e i giovani.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (mertiolato, lievito), una reazione di ipersensibilità dopo la precedente somministrazione di vaccini per l'epatite B.

L'introduzione del farmaco deve essere posticipata nei seguenti casi: malattie acute e gravi, nonché gravi malattie infettive, accompagnate da febbre. In presenza di una malattia infettiva lieve, l'immunizzazione può essere effettuata immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura corporea.

Dosaggio e somministrazione

La dose di vaccino Endzheriks In dipende dall'età del paziente.
Adulti sopra i 19 anni: sospensione per adulti - dose singola: 20 mcg (1 ml)
Neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 19 anni: sospensione per i bambini - dose singola: 10 mcg (0,5 ml).

Regimi di immunizzazione
Per una protezione immunitaria ottimale, sono necessarie 3 iniezioni intramuscolari del vaccino Endzheriks B. Sono raccomandati 3 possibili regimi di immunizzazione:
1. L'immunizzazione standard viene eseguita secondo lo schema di 0, 1, 6 mesi. La protezione immunitaria è formata in una data un po 'più tardiva, tuttavia, questo si traduce in un titolo anticorpale più alto.
2. L'immunizzazione accelerata viene eseguita secondo lo schema di 0, 1, 2 mesi, vale a dire con un intervallo mensile. In questo caso, la protezione immunitaria si forma più velocemente, ma il titolo anticorpale in una parte del vaccinato può essere ad un livello inferiore. A questo proposito, è necessario condurre la rivaccinazione 12 mesi dopo la prima dose.
L'introduzione della dose di richiamo non è richiesta senza indicazioni speciali per tutti i gruppi vaccinati, tranne che per gli operatori sanitari. La rivaccinazione degli operatori sanitari viene effettuata una volta ogni 7 anni.
3. Quando è necessaria una più rapida formazione di protezione immunitaria, ad esempio, nel caso di un previsto intervento chirurgico pianificato o di un viaggio in un'area con ampia diffusione di epatite B, gli adulti possono essere immunizzati secondo lo schema 0, 7, 21 giorni, vale a dire. 3 iniezioni con un intervallo tra la prima e la seconda iniezione - 7 giorni, tra il secondo e il terzo - 14 giorni. La rivaccinazione deve essere effettuata 12 mesi dopo la prima dose.
La scelta dello schema di immunizzazione e la loro possibile modifica è determinata dalle istruzioni del Ministero della Sanità della Russia.

La procedura per l'immunizzazione dei neonati da madri con epatite B
La prima iniezione è raccomandata alla nascita e poi 1 e 2 mesi dopo la prima dose. La somministrazione concomitante di immunoglobulina dell'epatite B non è necessaria, ma se viene eseguita contemporaneamente alla prima iniezione di Endzheriks B, questi farmaci devono essere somministrati in luoghi diversi. La rivaccinazione viene eseguita in 1 anno.
L'ordine di immunizzazione delle persone esposte al possibile rischio di infezione da epatite B (ad esempio, quando si usa un ago contaminato per l'iniezione).
La prima dose di Endzheriks B può essere somministrata contemporaneamente all'immunoglobulina dell'epatite B, ma le iniezioni vengono effettuate in diverse parti del corpo. È raccomandato un programma di immunizzazione accelerato di 0-1-2 mesi o 0-7-21 giorni. La dose di richiamo viene somministrata 12 mesi dopo la prima immunizzazione.
La procedura per l'immunizzazione di persone con immunodeficienza grave che sono in emodialisi programmata
La normale procedura per adulti in emodialisi e con ridotta immunità è la somministrazione di 4 dosi di 40 μg (2 ml) in un giorno selezionato, 1, 2 e 6 mesi dopo la prima dose,

Regole di vaccinazione Endzheriks In
Il vaccino viene somministrato in modo profondamente intramuscolare agli adulti e ai bambini più grandi nella regione del muscolo deltoide, nei neonati e nei bambini più piccoli nella regione anterolaterale della coscia. Come eccezione, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea a pazienti con trombocitopenia o altre malattie del sistema di coagulazione del sangue.
Non è raccomandato iniettare il vaccino per via intramuscolare nella regione glutea, così come per via sottocutanea o intracutanea, poiché questo può portare ad una bassa risposta immunitaria. Il vaccino non può mai essere somministrato per via endovenosa.
Immediatamente prima di usare il vaccino, la fiala deve essere agitata per ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca senza particelle estranee. Se il vaccino sembra diverso, dovrebbe essere scartato. Quando si utilizza una bottiglia contenente più dosi, ciascuna dose deve essere rimossa e iniettata con una siringa sterile con un ago sterile.
Il vaccino deve essere raccolto in una siringa in condizioni rigorosamente asettiche e con

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci sono dati sull'uso del vaccino durante la gravidanza. Tuttavia, sebbene il rischio dell'effetto di vaccini virali inattivati ​​sul feto sia minimo, durante la gravidanza Engerix B deve essere prescritto solo se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Effetti collaterali

Reazioni locali: lieve dolore transitorio, eritema e indurimento nel sito di iniezione (osservato con 1-10% di vaccinazioni).
Da parte del corpo nel suo insieme: in alcuni casi - febbre, malessere, stanchezza, artralgia, mialgia, linfoadenopatia.
Da parte del sistema digestivo: in alcuni casi - nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, cambiamenti negli indicatori di funzionalità epatica.
Reazioni allergiche: raramente - eruzione, orticaria; in casi eccezionali, eritema multiforme.
Da parte del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico: in alcuni casi - mal di testa, vertigini, svenimenti; raramente - parestesia; in rari casi, neuropatia.
Le reazioni avverse sono lievi e transitorie e si manifestano durante i primi giorni dopo l'iniezione. In casi molto rari, si sono verificate una o più settimane dopo l'iniezione, artralgia transitoria, prurito e orticaria, ma la relazione tra questi fenomeni e la vaccinazione non è stata stabilita. Non ci sono nessi causali tra Vaccine Endzheriks V e neurite (compresa la sindrome di Guillain-Barré, neurite del nervo ottico), la sclerosi multipla multipla.

Istruzioni speciali

A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, l'infezione latente è possibile durante il corso della vaccinazione. In tali casi, l'uso del vaccino non può impedire l'epatite B.
Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni, come l'epatite A, l'epatite C e l'epatite E, così come i patogeni che causano altre malattie del fegato.

Nel frattempo, la vaccinazione di Endzheriks B previene l'infezione da un agente delta, sotto forma di co-o superinfezione con l'epatite B.
La risposta immunitaria alla vaccinazione è associata all'età del paziente. Nelle persone di età superiore a 40 anni, la risposta immunitaria umorale è solitamente meno pronunciata.
Nei pazienti in emodialisi e con ridotta immunità, un titolo adeguato di anticorpi anti HBs non può essere raggiunto dopo il ciclo principale di immunizzazione, pertanto può essere necessaria una somministrazione aggiuntiva del vaccino.
Con l'introduzione di Endzheriks In bisogno di avere fondi disponibili che possono essere richiesti in caso di reazioni anafilattiche.
La presenza di una lieve malattia infettiva non è una controindicazione alla vaccinazione.
Endzheriks In può essere utilizzato per completare il corso base di immunizzazione, iniziato come plasma e altri vaccini geneticamente modificati contro l'epatite B, nonché per la rivaccinazione negli stessi casi.

Interazione farmacologica

La somministrazione simultanea di Endzheriks B con immunoglobulina dell'epatite B non è accompagnata da una diminuzione del titolo anticorpale HBs, a condizione che siano somministrati in diversi punti di iniezione. Endzheriks In può essere applicato insieme ai vaccini contro altre malattie infettive (in questo caso i vaccini devono essere somministrati con siringhe diverse in diverse parti del corpo). È combinato con tutte le vaccinazioni del programma nazionale di immunizzazione della Federazione Russa, nonché con i vaccini contro l'influenza (inattivato), l'epatite virale A e l'encefalite trasmessa da zecche.

L'intercambiabilità dei vaccini contro l'epatite B

Endzheriks In può essere utilizzato per completare il corso base di immunizzazione, avviato da altri vaccini geneticamente modificati contro l'epatite B, nonché per la rivaccinazione negli stessi casi.

EnGerix B

Sospensione iniettabile per bambini sotto forma di sospensione omogenea, leggermente opalescente, colore biancastro, quando la difesa è divisa in 2 strati: la parte superiore è un liquido trasparente incolore e il fondo è un precipitato bianco, facilmente rotto quando agitato.

Eccipienti: idrossido di alluminio (adsorbente), sodio cloruro, sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua d / i; non contiene un conservante; contiene tracce di quantità di mertiolato.

0,5 ml (1 dose) - flaconcini (1) - imballa il cartone.
0,5 ml (1 dose) - flaconcini (25) - scatole di cartone.
0,5 ml (1 dose) - flaconcini (100) - scatole di cartone.

Sospensione iniettabile per bambini sotto forma di sospensione omogenea, leggermente opalescente, colore biancastro, quando la difesa è divisa in 2 strati: la parte superiore è un liquido trasparente incolore e il fondo è un precipitato bianco, facilmente rotto quando agitato.

Eccipienti: idrossido di alluminio (adsorbente), sodio cloruro, sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua d / i, 2-fenossietanolo (5 mg / 1 ml); contiene tracce di quantità di mertiolato.

5 ml (10 dosi) - flaconi (1) - imballa il cartone.
5 ml (10 dosi) - flaconi (25) - imballa il cartone.
5 ml (10 dosi) - flaconi (100) - imballa il cartone.

Sospensione iniettabile per adulti sotto forma di sospensione omogenea leggermente opalescente di colore biancastro, quando la difesa è divisa in 2 strati: la parte superiore è un liquido trasparente incolore e il fondo è un precipitato bianco, facilmente rotto quando agitato.

Eccipienti: idrossido di alluminio (adsorbente), sodio cloruro, sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua d / i; non contiene un conservante; contiene tracce di quantità di mertiolato.

1 ml (1 dose) - flaconcini (1) - imballa il cartone.
1 ml (1 dose) - flaconi (25) - imballa il cartone.

Sospensione iniettabile per adulti sotto forma di sospensione omogenea leggermente opalescente di colore biancastro, quando la difesa è divisa in 2 strati: la parte superiore è un liquido trasparente incolore e il fondo è un precipitato bianco, facilmente rotto quando agitato.

Eccipienti: idrossido di alluminio (adsorbente), sodio cloruro, sodio idrogeno fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua d / i, 2-fenossietanolo (5 mg / 1 ml); contiene tracce di quantità di mertiolato.

10 ml (10 dosi) - flaconi (1) - imballa il cartone.
10 ml (10 dosi) - flaconi (25) - imballa il cartone.
10 ml (10 dosi) - flaconi (100) - imballa il cartone.

Vaccino contro l'epatite B. Promuove lo sviluppo dell'immunità contro il virus dell'epatite B. È un antigene di superficie principale purificato del virus dell'epatite B (HBsAg), ottenuto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante e adsorbito su idrossido di alluminio. L'antigene è prodotto da una coltura di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), ottenuta mediante ingegneria genetica e con un gene che codifica l'antigene di superficie principale del virus dell'epatite B. L'HBsAg è stato purificato dalle cellule di lievito utilizzando diversi metodi chimico-fisici applicati successivamente.

HBsAg viene spontaneamente trasformato in particelle sferiche con un diametro di 20 nm, contenente polipeptidi HBsAg non glicosilati e una matrice lipidica costituita principalmente da fosfolipidi. Gli studi hanno dimostrato che queste particelle hanno proprietà caratteristiche dell'HBsAg naturale.

L'efficacia preventiva nei gruppi a rischio varia dal 95% al ​​100% nei neonati, bambini e adulti a rischio.

Endzheriks In causa la formazione di specifici anticorpi HBs, che in un titolo di 10 UI / l proteggono dall'epatite B.

Nei neonati da madri HBsAg positive immunizzati secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi o 0, 1, 6 mesi senza somministrazione simultanea o successiva di una immunoglobulina contro HBV (HBIg) alla nascita, l'efficacia preventiva della vaccinazione è del 95%, mentre l'appuntamento simultaneo vaccini e HBIg alla nascita aumentano l'efficacia della prevenzione fino al 98%.

L'efficacia preventiva in individui sani che utilizzano lo schema di vaccinazione per 0, 1, 6 mesi in più del 96% di quelli vaccinati è determinata dal livello protettivo degli anticorpi 7 mesi dopo la prima dose. Se la vaccinazione viene eseguita secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi, allora il 15% e l'89% dei vaccinati ha un livello protettivo di anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente. 1 mese dopo la quarta dose, il titolo anticorpale protettivo è determinato nel 95,8% dei vaccinati.

Nel caso in cui la vaccinazione venga eseguita secondo lo schema 0, 7, 21 giorni, dopo 1 e 5 settimane dopo la terza dose, il titolo protettivo anticorpale viene determinato rispettivamente nel 65,2% e nel 76% dei vaccinati. 1 mese dopo la quarta dose, somministrata un anno dopo l'immunizzazione, il livello protettivo degli anticorpi è determinato nel 98,6% di quelli vaccinati.

Come risultato della vaccinazione universale dei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni contro l'epatite B, c'è stata una significativa diminuzione dell'incidenza del carcinoma epatocellulare e della persistenza dell'antigene dell'epatite B, che è un fattore importante nello sviluppo del cancro del fegato.

Per i pazienti con insufficienza renale, i livelli di sieroprotezione (calcolati come percentuale di pazienti che hanno raggiunto il valore del titolo anticorpale target> 10 UI / l), come determinato durante gli studi clinici, sono riportati nella tabella.

Il vaccino è altamente purificato e soddisfa i requisiti dell'OMS per i vaccini ricombinanti dell'epatite B. Qualsiasi sostanza derivata da sostanze del corpo umano non viene utilizzata nella produzione del vaccino.

Endzheriks B può anche prevenire l'infezione da epatite D in caso di coinfezione con un agente delta.

Prevenzione specifica dell'epatite B virale nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

In conformità con il calendario nazionale di vaccinazione preventiva e il calendario di vaccinazione preventiva per le indicazioni epidemiche, la vaccinazione contro l'epatite virale B in tutti i gruppi della popolazione che non sono stati vaccinati in precedenza.

Vaccinazione contro l'epatite B virale nei gruppi a rischio, tra cui:

- personale di istituzioni mediche e dentistiche, inclusi dipendenti di laboratori clinici e sierologici;

- pazienti sottoposti o che stanno pianificando di ricevere trasfusioni di sangue e suoi componenti; chirurgia elettiva; trattamento invasivo e procedure diagnostiche, trapianto di organi;

- bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B;

- Persone che hanno un aumentato rischio di malattia associato al loro comportamento sessuale;

- persone che si iniettano droghe;

- Persone che si recano in regioni endemiche per l'epatite B;

- Persone che vivono in epatite endemica nelle regioni;

- pazienti con anemia falciforme;

- pazienti con malattia epatica cronica o persone a rischio di sviluppare malattie del fegato (inclusi pazienti con epatite C cronica e portatori del virus dell'epatite C che abusano di alcol);

- persone che hanno uno stretto contatto con pazienti con epatite B acuta o cronica; nonché, in base al programma di vaccinazione per le indicazioni epidemiche:

- bambini di case per bambini, orfanotrofi e convitti;

- persone impegnate nella produzione di preparati immunobiologici da donatore e sangue placentare;

- studenti di istituti di medicina e studenti di scuole di medicina secondaria (in primo luogo laureati).

Nelle aree con un'incidenza moderata o elevata di epatite B, dove esiste il rischio di infezione per l'intera popolazione, oltre a tutti i gruppi di cui sopra, la vaccinazione è necessaria anche per tutti i bambini, compresi i neonati, così come gli adolescenti e i giovani.

- reazioni di ipersensibilità dopo precedente somministrazione di vaccini contro l'epatite B;

- Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (compreso il lievito di birra).

La dose di vaccino dipende dall'età del paziente.

Per le persone di età pari o superiore a 16 anni, la dose è di 20 μg / 1 ml.

Per le persone di età inferiore ai 16 anni, compresi i neonati, la dose è di 10 μg / 0,5 ml.

La vaccinazione standard viene eseguita secondo lo schema di 0, 1 e 6 mesi, mentre la protezione ottimale viene fornita per 7 mesi.

La vaccinazione accelerata viene eseguita secondo lo schema di 0, 1 e 2 mesi con la rivaccinazione 12 mesi dopo la prima vaccinazione, che fornisce una risposta immunitaria più rapida e una maggiore aderenza alla vaccinazione.

Persone di 16 anni e più. In circostanze eccezionali che richiedono il rapido sviluppo di una risposta profilattica all'immunizzazione, ad esempio, andando in un'area iperendemica un mese dopo la prima vaccinazione, può essere applicato uno schema di vaccinazione di emergenza a 0, 7, 21 giorni. Quando si applica questo schema, la quarta vaccinazione deve essere eseguita 12 mesi dopo la prima.

Pazienti di età pari o superiore a 16 anni con ridotta funzionalità renale in emodialisi. La vaccinazione primaria dei pazienti in emodialisi comporta quattro dosi doppie (40 μg) in un giorno selezionato, 1, 2 e 6 mesi dopo la prima doppia dose. La possibilità di test sierologici dopo la vaccinazione deve essere considerata. Lo schema di vaccinazione può essere adeguatamente aggiustato per fornire un titolo anticorpale superiore e uguale a un livello protettivo accettabile di 10 UI / L.

Pazienti di età inferiore ai 16 anni, compresi i neonati, con funzionalità renale compromessa, che sono in emodialisi. Possono essere usati sia regimi di vaccinazione standard che accelerati alla dose di 10 μg / 0,5 ml. La possibilità di test sierologici dopo la vaccinazione deve essere considerata. In accordo con i dati ottenuti negli adulti, l'uso di una doppia dose può migliorare la risposta immunitaria. Lo schema di vaccinazione può essere adeguatamente aggiustato per fornire un titolo anticorpale superiore e uguale a un livello protettivo accettabile di 10 UI / L.

Individui a rischio di infezione

Nel caso di una recente infezione con virus dell'epatite B (ad esempio un'iniezione da un ago infetto), si raccomanda uno schema di vaccinazione accelerato di 0, 1, 2 + 12 mesi. La prima dose di vaccino viene somministrata contemporaneamente all'immunoglobulina dell'epatite B, nel qual caso le iniezioni vengono eseguite in diverse parti del corpo.

Neonati nati da madri che portano il virus dell'epatite B o che hanno sofferto di epatite B nel terzo trimestre di gravidanza

La prima iniezione del vaccino è raccomandata nelle prime 12 ore dopo la nascita, quindi viene utilizzato uno schema di vaccinazione accelerata, tenendo conto che lo schema accelerato consente di ottenere una risposta immunitaria più rapida. Se necessario, l'immunoglobulina viene introdotta contro l'epatite B per aumentare la funzione protettiva, l'iniezione di Endzheriks B e l'immunoglobulina vengono iniettate in punti diversi. Questi programmi di vaccinazione possono essere modificati se necessario.

La tollerabilità della rivaccinazione è paragonabile alla tollerabilità della vaccinazione primaria. La necessità di rivaccinazione in soggetti sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria non è stata stabilita.

La necessità di rivaccinazione in pazienti con ridotta risposta immunitaria e pazienti in emodialisi è determinata dai risultati di studi sierologici.

Regole di vaccinazione Endzheriks In

Il vaccino viene iniettato in profondità in / a adulti e bambini più grandi nella regione del muscolo deltoide, nei neonati e nei bambini più piccoli - nella regione anterolaterale della coscia. Come eccezione, il vaccino può essere somministrato s / c a pazienti con trombocitopenia o altre malattie del sistema di coagulazione del sangue.

Non è raccomandato iniettare il vaccino in / m nella regione glutea, così come sc o per via intracutanea, perché tuttavia, non sarà raggiunta una risposta immunitaria adeguata.

In nessun caso il vaccino deve essere somministrato per via endovenosa.

Immediatamente prima di usare il vaccino, la fiala deve essere agitata per ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca senza particelle estranee. Se il vaccino ha un aspetto diverso, non deve essere somministrato. Quando si utilizza un flacone contenente più dosi, ciascuna dose deve essere rimossa e iniettata con una siringa monouso sterile con un ago monouso sterile. Il vaccino dal flaconcino multidose aperto deve essere usato durante la giornata lavorativa.

Il vaccino deve essere raccolto in una siringa in condizioni strettamente asettiche e con precauzioni mirate a prevenire la contaminazione del contenuto.

Uso del vaccino Endzheriks, effetti collaterali e analoghi

L'epatite virale è una malattia infiammatoria del fegato, sono inclusi nella lista delle più complesse malattie degli specialisti delle malattie infettive e dei medici generici. Astuzia dell'epatite con le sue manifestazioni e un lungo corso latente piuttosto lungo. Secondo i medici, circa i 2/3 delle persone che hanno già questo virus nel loro corpo non sono consapevoli della sua presenza. La malattia può inizialmente essere asintomatica o lieve. Tuttavia, non gioire prematuramente - il corso facile di questa malattia è un segno della rapida diffusione dell'infezione. Il completo recupero dall'epatite è quasi impossibile. L'epatite B è la più pericolosa di questa categoria: secondo le statistiche, oltre 350 milioni di persone in tutto il mondo sono sensibili a questa malattia o sono alle prese con le sue complicanze.

Al fine di prevenire l'epatite B, il vaccino Endzheriks appositamente progettato.

descrizione

Il rilascio del vaccino Endzheriks è effettuato dall'azienda farmaceutica belga Smith Kleim Bechem - Biomed. Lo scopo del vaccino è sviluppare la propria immunità contro l'epatite B e D.

Endzheriks è rilasciato in due forme:

  • per bambini piccoli, e anche per adolescenti fino a 18 anni. La bottiglia di vetro contiene una dose singola nella quantità di 0,5 ml. Ci possono anche essere fiale per 10 dosi, ci sono 5 ml di sostanza. Il vaccino può essere immediatamente inserito in una siringa monouso da 0,5 ml - una dose.
  • per gli adulti, il dosaggio è leggermente superiore - 1 ml di sostanza per iniezione. Può anche essere prodotto in fiale per 10 dosi e in siringhe monouso.

La sospensione per iniezione include:

  • Vaccino contro l'epatite B - proteina HBS. Questi sono frammenti del guscio proteico dei virus stessi, che, entrando nel corpo umano, stimolano la produzione di anticorpi. Di per sé, il vaccino è sicuro e non provoca lo sviluppo di epatite. Se la frequenza di somministrazione è precisamente osservata (secondo il calendario), il corpo dovrebbe sviluppare un'immunità stabile alla malattia.
  • idrossido di alluminio - il composto di ossido di alluminio con acqua agisce da adsorbente nella composizione del vaccino.
  • cloruro di sodio e idrofosfato diidrato.
  • l'acqua di iniezione è una sostanza ausiliaria che viene utilizzata specificamente per la preparazione di soluzioni. Fornisce una buona compatibilità con le sostanze medicinali.
  • 2-fenossietanolo: questo liquido è un tipo di conservante.

In sé Engeriks è una sospensione di un'ombra bianca. Quando si deposita, è consentita la formazione di due strati: quello superiore è un liquido incolore, quello inferiore è un precipitato bianco, quando agitandolo si mescola facilmente con il liquido.

Il vaccino deve essere conservato a 2-8 gradi.

caratteristica

Il vaccino contiene l'antigene principale del virus dell'epatite, che si ottiene ricombinando il DNA. Questo antigene è prodotto dalle cellule di lievito, che a loro volta sono prodotte dall'ingegneria genetica. Queste colture di lievito contengono il gene che codifica per l'antigene dell'epatite B. Come risultato, l'HBsAg viene purificato dalle colture di lievito usando diversi metodi fisico-chimici specifici.

Per questo motivo, HBsAg viene convertito nelle particelle tondeggianti più piccole, che sono simili nelle loro proprietà all'HBsAg naturale.

Il vaccino soddisfa tutti i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, poiché supera molti gradi di purificazione e soddisfa tutte le norme e gli standard relativi alla qualità dei vaccini contro l'epatite.

Proprietà farmacologiche

L'efficacia del vaccino a fini profilattici nei gruppi a rischio raggiunge il 95-100% - sia nei neonati che nella popolazione adulta.

In particolare, nel caso dei neonati, tali tassi elevati vengono raggiunti mediante immunizzazione secondo lo schema standard: somministrazione immediatamente dopo la nascita, di nuovo - a 1 mese, a 2 ea 12. Se, dopo la nascita, vengono introdotte l'immunoglobulina del vaccino e dell'epatite B, HBIg, allora l'efficienza aumenta poi il 98%

È importante Nel caso in cui la vaccinazione sia fatta solo a scopo preventivo a una popolazione sana, la protezione si sviluppa già al settimo mese dopo la prima vaccinazione ed è del 96%.

Le statistiche mostrano che con la vaccinazione regolare dei bambini della fascia di età 6-14 anni dall'epatite B, la probabilità di carcinoma epatocellulare (carcinoma epatico primario) diminuisce molte volte. Inoltre, a causa della vaccinazione, la capacità dei microrganismi patogeni (che causano il cancro del fegato) di sopravvivere a lungo nell'organismo ospite viene significativamente ridotta.

Gli endzheri sono anche in grado di prevenire l'insorgere dell'epatite D.

testimonianza

È difficile trovare un paese al mondo in cui non si praticano vaccinazioni di massa contro l'epatite B. Una vaccinazione del genere è una delle principali vaccinazioni obbligatorie del calendario per bambini e adulti. È obbligatorio e per la sua attuazione e copertura della popolazione generale, il personale medico pratica anche i viaggi a casa per la vaccinazione. Inoltre, ci sono alcuni gruppi di persone che sono i primi a essere vaccinati. Questi includono:

  1. I bambini da madri positive, cioè da quelli che sono entrambi portatori del virus dell'epatite, o li hanno già avuti.
  2. Neonati nati in quelle regioni che sono nella lista dei leader nell'incidenza dell'epatite B.
  3. Bambini che vivono in istituzioni governative - orfanotrofi, case per disabili, convitti.
  4. Pazienti che si sottopongono a un ciclo di emodialisi (clearance del sangue extrarenale) - sia per bambini che per adulti.
  5. Persone che hanno bisogno di ricevere costantemente sangue o suoi componenti.
  6. Persone che soffrono di cancro del sistema circolatorio.
  7. Persone che hanno avuto un contatto diretto con pazienti con epatite B o fluidi corporei.
  8. Dipendenti di istituzioni mediche, studenti di medicina.
  9. Lavoratori legati dalla natura della loro attività con il trattamento di sangue donatore e placentare e la produzione di sostanze immunobiologiche da esso.
  10. La vaccinazione è necessaria in preparazione per qualsiasi procedura chirurgica.
  11. Manipolazioni terapeutiche e diagnostiche associate alla raccolta di biomateriali (ad esempio, analisi dei villi corionici, studio del liquido amniotico, prelievo di frammenti cutanei o sangue fetale).
  12. Persone a rischio di sesso promiscuo, tossicodipendenti, alcolizzati.
  13. Vettori o pazienti con epatite C.
  14. Pazienti con emoglobinopatia ereditaria (una condizione in cui la proteina dell'emoglobina assume una particolare struttura cristallina).
  15. Persone in attesa di un trapianto d'organo.
  16. Persone che sono costantemente in contatto con portatori e pazienti con epatite B.

Controindicazioni

Con tutte le necessità di tale vaccinazione, la vaccinazione Endzheriks ha alcune controindicazioni descritte nelle istruzioni per l'uso:

  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento. Ciò è dovuto alla mancanza di esperienza in questa categoria di popolazione.
  • La comparsa di una reazione allergica al primo vaccino introdotto.
  • Se al momento della vaccinazione una persona è malata di una malattia infettiva acuta, allora tale vaccinazione può essere effettuata solo dopo un mese. In condizioni non complicate, la vaccinazione viene eseguita dopo la normalizzazione della temperatura corporea.
  • Intolleranza individuale al componente nella composizione del vaccino, ad esempio, lievito o mertiolato. Questo sarà evidente dopo la prima vaccinazione.

Via di somministrazione

  1. Bambini Endzheriks iniettati per via intramuscolare nella parte esterna della coscia.
  2. Negli adolescenti e negli adulti, l'iniezione viene effettuata nel muscolo deltoide della spalla.
  3. Ci sono casi in cui è richiesta la somministrazione sottocutanea - questi sono i pazienti con disturbi emorragici, in particolare, con trombocitopenia.
  • Per un bambino nato a termine, il primo vaccino deve essere somministrato entro le prime 12 ore di vita. I bambini all'età di 1 mese ricevono una seconda vaccinazione, quindi a 6 mesi. Questo schema è considerato standard e prevede la formazione di una protezione immunitaria contro l'epatite. Sebbene i tempi della produzione dell'immunità siano un po 'più lunghi, ma allo stesso tempo un metodo di sicurezza più elevato. Questo è il regime standard per tutti i bambini sani a tempo pieno.
  • i bambini sotto i 16 ricevono 0,5 ml.
  • adolescenti oltre i 16 anni - 1 ml.
  • i bambini da madri positive vengono vaccinati in uno schema leggermente modificato 0-1-2-12.
  • in caso di intervento chirurgico, quando si viaggia all'estero, in regioni con un'alta concentrazione di pazienti con epatite B, o se una persona non ha ricevuto vaccinazioni durante l'infanzia, allora è possibile seguire un corso di vaccinazione di emergenza nel periodo di 0-7-21 giorni. Il livello di protezione in tale schema è dell'86%, quindi è necessario rivaccinare in un anno.
  • immunizzazione accelerata: 0-1-2 mesi. Tutte le vaccinazioni sono date allo stesso intervallo di 1 mese. La protezione è più veloce, ma il titolo è leggermente inferiore. Un anno dopo, è necessaria la rivaccinazione. Questo schema è utilizzato nei bambini nati da madri o donne positive con epatite B nel terzo trimestre di gravidanza.

Quando una persona ha ricevuto le vaccinazioni di cui sopra, non saranno necessarie ulteriori iniezioni di vaccino. Le uniche eccezioni sono i dipendenti delle istituzioni mediche - che subiscono una rivaccinazione ogni 7 anni.

È importante La somministrazione aggiuntiva di Endzheriks può essere richiesta per gli stati di immunodeficienza rigorosamente come indicato dal medico.

Effetti collaterali

Prima della vaccinazione, non sono richieste procedure preparatorie, un esame di routine dell'imprenditorialità è eseguito da un medico, questo è particolarmente importante per i bambini. Dopo la gestione del vaccino, sono possibili alcuni eventi avversi:

  • il paziente ha la febbre alta, fa male tutto il corpo;
  • indolenzimento nell'addome, nelle articolazioni, nei muscoli.
  • nausea e debolezza sono possibili per diverse ore dopo l'iniezione.
  • gonfiore della pelle nel sito di iniezione del vaccino, normalmente scompaiono dopo poche ore.
  • possibile manifestazione di reazioni allergiche del corpo: eruzione cutanea sul corpo, prurito al sito di iniezione, meno frequente - angioedema, gravi stati anafilattici.
  • l'insorgenza di reazioni del SNC - circling e dolore alla testa, disturbi del sonno, gonfiore delle gambe e delle braccia, compromissione della funzione motoria. Molto raramente conseguenze così gravi come paralisi e processi infiammatori delle membrane cerebrali (sia cerebrali che spinali), possono verificarsi convulsioni.

Portabilità e interazione

Gli effetti collaterali di cui sopra possono verificarsi solo in caso di infezione del corpo da qualsiasi malattia. Pertanto, prima della vaccinazione, è importante garantire che il paziente, in particolare il bambino, sia sano.

Dopo la vaccinazione, bisogna fare attenzione: non essere al freddo, in luoghi ad alta concentrazione di persone. Dal momento che l'introduzione di qualsiasi vaccino è un onere enorme per il corpo, non è necessario dare ulteriore stress sotto forma di essere in luoghi affollati per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

Non è auspicabile bagnare il sito di vaccinazione per tre giorni dal momento della somministrazione.

Se ci sono dei sintomi di disturbo, dovresti consultare immediatamente un medico.

Endzheriks ha permesso di applicare con l'introduzione simultanea di altri vaccini sul calendario. L'unica eccezione è un vaccino contro la tubercolosi. È possibile vaccinare contro l'epatite contemporaneamente alla vaccinazione contro il virus del papiloma umano, ma solo con siringhe diverse e in parti separate del corpo.

È importante Gli endzheri possono essere somministrati anche se i precedenti vaccini per l'epatite provenivano da altri produttori.

Istruzioni speciali

  1. Se il vaccino è stato somministrato dopo l'ingestione di epatite B, l'infezione è possibile. Ciò è dovuto ad un periodo di incubazione piuttosto lungo per questa malattia.
  2. Introduzione Endzheriks non protegge contro l'epatite A, C ed E o patogeni di altre malattie del fegato.
  3. Fattori quali l'età, il sesso, il peso del paziente e il metodo di somministrazione del vaccino possono influenzare la manifestazione degli effetti collaterali.
  4. Se Engeriks viene somministrato nel gluteo, sottocutaneo o intracutaneo, è possibile ottenere un titolo di protezione basso. L'amministrazione endovenosa è severamente vietata.
  5. Nei pazienti in emodialisi, nei pazienti HIV positivi e in altri disturbi dell'immunodeficienza, non sempre si ottiene un buon titolo di protezione, pertanto è indicata una rivaccinazione aggiuntiva. L'infezione da HIV non è una controindicazione per la vaccinazione.
  6. Nei punti di vaccinazione contro l'epatite B, dovrebbe essere disponibile tutto il necessario per il primo soccorso per la manifestazione di condizioni anafilattiche. Per lo stesso motivo, è meglio che il paziente si trovi nella struttura medica per la prossima mezz'ora.
  7. Prima dell'introduzione della fiala di vaccino con la composizione viene accuratamente scosso per ottenere uno stato omogeneo.
  8. Se usi una bottiglia con dosi multiple, allora ogni singola porzione viene digitata con una nuova siringa e ago sterili.
  9. Utilizzare la fiala aperta con la sostanza fino alla fine della giornata lavorativa.
  10. Il vaccino di Endzheriks non interferirà con il paziente durante la guida.
  11. Per 48-72 ore dopo la somministrazione, vi è il rischio di cessazione della ventilazione polmonare (apnea) nei neonati prematuri, specialmente quelli con segni di sottosviluppo dell'apparato respiratorio.
  12. Conservare il farmaco a una temperatura di 2-8 gradi, non permettendo il congelamento. Il trasporto viene effettuato a una temperatura fino a 34 gradi, ma non troppo lungo.
  13. La durata di conservazione del vaccino è di 3 anni. Dopo la sua scadenza non può essere utilizzato.
  14. Degli articoli di farmacia rilasciati esclusivamente per ospedali ospedalieri.

analoghi

Endzheriks non è l'unico vaccino contro l'epatite B. Il più utilizzato nella pratica medica sono i seguenti: Biovac -B, HB VAX2 (produttore degli USA), Perebak-B, Shanvak-C, Evuks-C, vaccino ricombinante contro l'epatite B.

Endzheriks - vaccino efficace contro l'epatite B. Il suo vantaggio è la sicurezza assoluta, questo è evidenziato dalla possibilità del suo uso su neonati prematuri e neonati del primo giorno di vita. L'intero calendario e le date per ulteriori vaccinazioni sono rigorosamente definiti all'interno del sistema sanitario.

Endzheriks In ® (Engerix B ™)

Principio attivo:

contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Composizione e forma di rilascio

in flaconcini da 1 dose (0,5 ml); in una scatola da 1, 25 o 100 flaconi o in flaconcini da 10 dosi (5 ml); in una scatola da 50 flaconi o in una siringa monodose, 1 dose (0,5 ml); in una scatola di 1 o 5 siringhe.

in flaconcini da 1 dose (1 ml); in una scatola da 1, 25 o 100 flaconi o in flaconcini da 10 dosi (10 ml); in una scatola da 50 flaconi o in una siringa monodose, 1 dose (1 ml); in una scatola di 1 o 5 siringhe.

Descrizione della forma di dosaggio

Liquido biancastro, leggermente opalescente, su assestamento diviso in 2 strati: quello superiore è un liquido trasparente incolore, quello inferiore è un precipitato bianco gelatinoso, facilmente rotto quando agitato.

caratteristica

Contiene l'antigene di superficie principale purificato del virus dell'epatite B (HBsAg), ottenuto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante e adsorbito su idrossido di alluminio. L'antigene è prodotto da una coltura di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), ottenuta mediante ingegneria genetica e con un gene che codifica l'antigene di superficie principale del virus dell'epatite B (HBV). L'HBsAg è stato purificato dalle cellule di lievito usando diversi metodi chimico-fisici consecutivi.

HBsAg viene spontaneamente trasformato in particelle sferiche con un diametro di 20 nm, contenente polipeptidi HBsAg non glicosilati e una matrice lipidica costituita principalmente da fosfolipidi. Gli studi hanno dimostrato che queste particelle hanno proprietà caratteristiche dell'HBsAg naturale.

Il vaccino è altamente purificato e conforme ai requisiti dell'OMS per i vaccini ricombinanti dell'epatite B. Le sostanze che si basano su sostanze del corpo umano non vengono utilizzate nella produzione di vaccini.

Azione farmacologica

Provoca la formazione di specifici anticorpi HBs, che in un titolo di 10 UI / l forniscono protezione contro il virus dell'epatite B.

Farmacologia Clinica

Nei gruppi a rischio: varia dal 95 al 100% in neonati, bambini e adulti a rischio.

Nei neonati da madri HBsAg positive immunizzati secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi o 0, 1, 6 mesi senza somministrazione simultanea o successiva di una immunoglobulina contro HBV (HBIg) alla nascita, l'efficacia preventiva della vaccinazione è del 95%, mentre l'appuntamento simultaneo vaccini e HBIg alla nascita aumentano l'efficacia della prevenzione fino al 98%.

Negli individui sani: quando si utilizza lo schema di vaccinazione a 0, 1, 6 mesi, in ≥96% dei vaccinati, il livello protettivo degli anticorpi viene determinato 7 mesi dopo la prima dose. Se la vaccinazione viene eseguita secondo lo schema di 0, 1, 2, 12 mesi, allora il 15 e l'89% dei vaccinati ha un livello protettivo di anticorpi 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose, rispettivamente. Un mese dopo la quarta dose, un titolo anticorpale protettivo è determinato nel 95,8% di quelli vaccinati.

In condizioni eccezionali, quando la vaccinazione viene eseguita secondo lo schema 0, 7, 21 giorni, dopo 1 e 5 settimane dopo la terza dose, il titolo protettivo degli anticorpi è determinato rispettivamente nel 65,2% e nel 76% dei vaccinati. 1 mese dopo 4 dosi, somministrate un anno dopo l'immunizzazione, il livello protettivo degli anticorpi è determinato nel 98,6% dei vaccinati.

Incidenza ridotta del carcinoma epatocellulare nei bambini: a seguito della vaccinazione universale di bambini dai 6 ai 14 anni contro l'epatite B a Taiwan, si è registrata una significativa diminuzione dell'incidenza del carcinoma epatocellulare e della persistenza dell'antigene dell'epatite B, che è un fattore importante nello sviluppo del cancro del fegato.

Indizi di medicina Endzheriks In ®

Immunizzazione attiva di bambini e adulti contro l'epatite B, principalmente quelli a rischio di contrarre il virus dell'epatite B.

Endzheriks B può anche prevenire l'infezione da epatite D in caso di coinfezione con un agente delta.

Nelle regioni con una bassa incidenza di epatite B, la vaccinazione Endzheriks B è raccomandata per i neonati e gli adolescenti, così come per le persone con un aumentato rischio di infezione, che includono:
- bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B;
- personale di istituzioni mediche e dentistiche, inclusi dipendenti di laboratori clinici e sierologici;
- pazienti che subiscono o pianificano una trasfusione di sangue e i suoi componenti; chirurgia elettiva; trattamento invasivo e procedure diagnostiche;
- persone che hanno un aumentato rischio di malattia associato al loro comportamento sessuale;
- tossicodipendenti;
- persone che viaggiano in regioni con epatite B diffusa;
- bambini in regioni con epatite B diffusa;
- pazienti con epatite C cronica e portatori del virus dell'epatite C;
- anemia falciforme;
- pazienti il ​​cui trapianto di organi è pianificato;
- tossicodipendenti alcolici;
- persone che hanno uno stretto contatto con pazienti o portatori del virus e tutti coloro che, a causa di un lavoro o per qualsiasi altra ragione, possono essere infettati dal virus dell'epatite B

Nelle aree con un tasso di incidenza moderato o alto di epatite B, in cui vi è il rischio di infezione per l'intera popolazione, oltre a tutti i gruppi di cui sopra, la vaccinazione è necessaria per tutti i bambini, compresi i neonati, così come gli adolescenti e i giovani.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (mertiolato, lievito), una reazione di ipersensibilità dopo la precedente somministrazione di vaccini per l'epatite B.

L'introduzione del farmaco deve essere posticipata nei seguenti casi: malattie acute e gravi, nonché gravi malattie infettive, accompagnate da febbre. In presenza di una malattia infettiva lieve, l'immunizzazione può essere effettuata immediatamente dopo la normalizzazione della temperatura corporea.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci sono dati sull'uso del vaccino durante la gravidanza. Tuttavia, sebbene il rischio dell'effetto di vaccini virali inattivati ​​sul feto sia minimo, durante la gravidanza Engerix B deve essere prescritto solo se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Effetti collaterali

Endzheriks In solito ben tollerato. In molti casi, la relazione causale dei seguenti effetti indesiderati con la somministrazione del vaccino non è stata stabilita.

Locale: leggero dolore, eritema e indurimento nel sito di iniezione.

Sintomi comuni: debolezza, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali.

Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, mal di testa, parestesie.

Gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Fegato e sistema biliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Sistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia.

Pelle e derivati: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Sintomi comuni: anafilassi, reazioni allergiche, tra cui anafilattico e malattia da siero. Le reazioni allergiche possono manifestarsi immediatamente dopo la somministrazione del vaccino e pertanto il vaccinato deve essere sotto controllo medico per 30 minuti.

Sistema cardiovascolare: condizioni sincopali, ipotensione.

Sistema nervoso centrale e periferico: paralisi, neuropatia, neurite (compresa la sindrome di Guillain-Barré, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite, convulsioni.

Patologie ematologiche: trombocitopenia.

Sistema muscolo-scheletrico: artrite.

Apparato respiratorio: sindrome da broncospasmo.

Pelle e derivati: angioedema, eritema multiforme.

Recipienti (eccetto vasi sanguigni): vasculite.

Sistema linfatico e reticolo-endoteliale: linfoadenopatia.

interazione

La somministrazione simultanea di Endzheriks B con immunoglobulina dell'epatite B non è accompagnata da una diminuzione del titolo anticorpale HBs, a condizione che siano somministrati in diversi punti di iniezione. Endzheriks In può essere applicato insieme ai vaccini contro altre malattie infettive (in questo caso i vaccini devono essere somministrati con siringhe diverse in diverse parti del corpo). È combinato con tutte le vaccinazioni del programma nazionale di immunizzazione della Federazione Russa, nonché con i vaccini contro l'influenza (inattivato), l'epatite virale A e l'encefalite trasmessa da zecche.

L'intercambiabilità dei vaccini contro l'epatite B

Endzheriks In può essere utilizzato per completare il corso base di immunizzazione, avviato da altri vaccini geneticamente modificati contro l'epatite B, nonché per la rivaccinazione negli stessi casi.

Dosaggio e somministrazione

V / m, nella regione del muscolo deltoide (per adulti e bambini più grandi) o nella regione anterolaterale della coscia (per neonati e bambini più piccoli). Come eccezione, un vaccino può essere somministrato a pazienti con trombocitopenia o altre malattie del sistema di coagulazione del sangue. Dosi singole: per gli adulti (oltre i 19 anni) - 20 mcg (1 ml); neonati, bambini e adolescenti fino a 19 anni - 10 μg (0,5 ml).

Per una protezione immunitaria ottimale, sono necessarie 3 iniezioni di vaccino i / m.

Applicare 3 schemi di immunizzazione:

L'immunizzazione di routine viene eseguita secondo lo schema 0, 1, 6 mesi. In questo caso, la vaccinazione dei neonati effettuata nelle prime 12 ore di vita. Questo schema prevede la formazione della protezione immunitaria in un momento leggermente successivo, tuttavia, questo raggiunge un titolo anticorpale più alto.

L'immunizzazione accelerata viene eseguita secondo lo schema 0, 1, 2 mesi, vale a dire 3 iniezioni con un intervallo di 1 mese. In questo caso, la protezione immunitaria si forma più velocemente, ma il titolo anticorpale in una parte del vaccinato può essere ad un livello inferiore, e quindi è necessario condurre la rivaccinazione 12 mesi dopo la prima dose. Questo schema è previsto per il calendario delle vaccinazioni preventive in Russia per la vaccinazione di bambini nati da madri che portano il virus dell'epatite B, o donne che hanno l'epatite B, nel terzo trimestre di gravidanza.

La rapida formazione della protezione immunitaria (ad esempio, nel caso di un intervento chirurgico programmato pianificato o di un viaggio in una regione con epatite B diffusa), gli adulti possono essere immunizzati secondo lo schema 0, 7, 21 giorni, vale a dire 3 iniezioni con un intervallo tra la prima e la seconda iniezione di 7 giorni, tra il secondo e il terzo - 14 giorni. Questo schema di immunizzazione fornisce la formazione di un livello protettivo di anticorpi nell'85% dei vaccinati, e quindi in questo caso la rivaccinazione viene somministrata 12 mesi dopo la prima dose.

Dopo aver effettuato i suddetti corsi di vaccinazione, l'introduzione di una dose rivacciante non è richiesta per tutti i gruppi vaccinati, tranne che per i professionisti medici. La rivaccinazione degli operatori sanitari è raccomandata una volta al giorno, ogni 7 anni. Inoltre, la rivaccinazione può essere raccomandata per i pazienti con stati di immunodeficienza per ragioni cliniche.

La scelta dello schema di immunizzazione e la sua possibile modifica sono determinate dalle istruzioni istruttive del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa.

Raccomandazioni speciali per la somministrazione del vaccino Endzheriks In

La procedura per l'immunizzazione dei neonati da madri che portano il virus dell'epatite B o che hanno avuto epatite virale B nel terzo trimestre di gravidanza: la prima iniezione è raccomandata nelle prime 12 ore dopo la nascita, e poi 1 e 2 mesi dopo la prima dose. La somministrazione simultanea di immunoglobulina contro l'epatite B non è necessaria, ma se viene eseguita contemporaneamente alla prima somministrazione di Endzheriks B, i farmaci devono essere iniettati in diversi punti di iniezione. La rivaccinazione viene effettuata all'età di 1 anno.

La procedura per l'immunizzazione delle persone esposte a un possibile rischio di infezione da virus dell'epatite B (ad esempio, quando si usa un ago contaminato per iniezione): si raccomanda un programma di vaccinazione accelerato di 0, 1, 2 mesi o 0, 7, 21 giorni. La prima dose di Endzheriks B può essere somministrata contemporaneamente all'immunoglobulina dell'epatite B, in questo caso le iniezioni vengono eseguite in diverse parti del corpo. La rivaccinazione viene eseguita somministrando una dose 12 mesi dopo la prima dose.

La procedura per l'immunizzazione delle persone con immunodeficienza grave / in emodialisi programmata è l'introduzione di un vaccino di 40 μg (2 ml) in un giorno specifico, 1, 2 e 6 mesi dopo la prima dose (4 dosi totali).

overdose

Attualmente sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Precauzioni di sicurezza

Poiché l'epatite B ha un lungo periodo di incubazione, durante il periodo di vaccinazione, l'infezione latente del virus dell'epatite B è già possibile nel corpo della persona vaccinata. L'uso di un vaccino in questi casi non può prevenire l'epatite B.

Il vaccino non previene l'infezione da parte di patogeni dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E, così come i patogeni che causano altre malattie del fegato. Tuttavia, la vaccinazione di Endzheriks B previene l'infezione da parte dell'agente delta, sotto forma di co-o superinfezione con epatite B.

La risposta immunitaria alla vaccinazione è associata a vari fattori che includono l'età, il sesso, l'obesità, il fumo e il modo in cui il vaccino viene somministrato. Gli individui la cui vaccinazione non è stata sufficientemente efficace (ad esempio, oltre i 40 anni, ecc.), Possono richiedere una dose aggiuntiva del vaccino.

Non è raccomandato introdurre il vaccino in / m nella regione glutea, così come in s / c o in / a, perché questo può portare ad una bassa risposta immunitaria. L'introduzione di un vaccino in / in è severamente vietata.

I pazienti in emodialisi, pazienti con infezione da HIV e persone con altri disordini immunitari dopo il corso principale di immunizzazione non ottengono sempre un titolo di anticorpi HBs adeguato, pertanto tali pazienti possono richiedere una somministrazione aggiuntiva del vaccino.

Come nel caso dell'uso di altri vaccini iniettabili, con l'introduzione di Endzheriks In dovrebbero sempre essere disponibili fondi per cure di emergenza per reazioni anafilattiche.

È improbabile che un vaccino influisca sulla capacità di guida.

Istruzioni speciali

Immediatamente prima dell'uso, il flaconcino o la siringa con il farmaco devono essere agitati per ottenere una sospensione uniformemente biancastra che non contenga particelle estranee. Se il vaccino sembra diverso, dovrebbe essere distrutto. Quando si utilizza un flacone multidose, ciascuna dose deve essere rimossa e iniettata usando una siringa sterile con ago sterile. La preparazione dalla bottiglia aperta deve essere utilizzata durante la giornata lavorativa.

Come con altri vaccini, la dose di Endzheriks B deve essere assunta in condizioni rigorosamente asettiche e con precauzioni mirate a prevenire la contaminazione del contenuto.

Condizioni di conservazione del farmaco Endzheriks B ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Periodo di validità del farmaco Endzheriks B ®

Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.