VACCINO CONTRO L'EPATITE IN RICOMBINANTE

Trattamento

Sospensione per iniezione intramuscolare per bambini: omogenea, su un distacco in piedi in un liquido trasparente incolore e un precipitato bianco sfuso che si rompe facilmente quando viene scosso.

Eccipienti: idrossido di alluminio, mertiolato.

0,5 ml (1 dose) - ampolle (10) - imballa il cartone.

Sospensione per iniezione per via intramuscolare per adulti: omogenea, su piedi separati in un liquido trasparente incolore e un precipitato bianco sfuso che si rompe facilmente quando viene scosso.

Eccipienti: idrossido di alluminio, mertiolato.

1 ml (1 dose) - ampolle (10) - imballa il cartone.

Vaccino. È una preparazione basata sull'antigene di superficie del virus dell'epatite B, ottenuto mediante ricombinazione del DNA su una coltura di lievito, trasformata incorporando nel loro genoma un gene che codifica l'antigene di superficie del virus dell'epatite B.

Un corso di vaccinazione porta alla formazione di anticorpi specifici contro il virus dell'epatite B in un titolo protettivo in oltre il 90% di quelli vaccinati.

Prevenzione dell'epatite B nei bambini nell'ambito del calendario nazionale di vaccinazione preventiva e persone ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B:

-Bambini e adulti le cui famiglie hanno portatori di HBsAg o pazienti con epatite B cronica;

- orfanotrofi, orfanotrofi e convitti per bambini;

-Bambini e adulti che ricevono regolarmente sangue e suoi preparati, così come quelli sottoposti a emodialisi e pazienti oncoematologici;

-Persone che sono venute a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B;

- Lavoratori medici che hanno contatti con il sangue;

- persone impegnate nella produzione di preparati immunobiologici da donatore e sangue placentare;

- studenti di medicina e studenti delle scuole di medicina secondaria (prima di tutto laureati);

- persone che iniettano droghe.

Le vaccinazioni possono essere date a tutti gli altri gruppi.

- maggiore sensibilità ai componenti del farmaco (incluso il lievito);

- malattie acute infettive e non infettive;

- Malattie croniche nella fase acuta;

Il vaccino viene somministrato in / m adulti e bambini più grandi nel muscolo deltoide, neonati e bambini piccoli nella parte anteriore-laterale della coscia. L'introduzione ad altri posti è indesiderabile a causa del ridotto effetto della vaccinazione.

Singola dose per neonati e pazienti di età inferiore ai 19 anni - 0,5 ml (10 μg di HBsAg).

Singola dose per i pazienti con più di 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg).

Dose singola per pazienti in emodialisi: 2 ml (40 μg di HBsAg).

Il corso di vaccinazione viene eseguito secondo i seguenti schemi.

1 dose - nel giorno prescelto (i neonati vengono dati nelle prime 12 ore di vita).

2 dose - dopo 1 mese.

3 dose - 6 mesi dopo la prima dose.

La rivaccinazione è effettuata non prima che in 5 anni dalla somministrazione di 1 dose di un vaccino.

1 dose - nel giorno selezionato.

2 dose - dopo 1 mese.

3 dose - 2 mesi dopo la prima dose.

4 dose - 12 mesi dopo la terza dose.

La rivaccinazione è effettuata non prima che in 5 anni dalla somministrazione di 1 dose di un vaccino.

Bambini da 13 anni, non precedentemente vaccinati, la vaccinazione viene eseguita secondo lo schema standard.

I bambini nati da madri che portano il virus dell'epatite B o che sono stati infettati da virus dell'epatite B nel terzo trimestre di gravidanza sono vaccinati secondo uno schema di emergenza.

Per i pazienti nel reparto di emodialisi, il vaccino viene somministrato quattro volte con intervalli di 1 mese tra le iniezioni. La riduzione dell'intervallo tra 1 e 2 vaccino non è raccomandata. Se è necessario aumentare questo intervallo, la successiva iniezione del vaccino deve essere effettuata il prima possibile, determinato dallo stato di salute della persona vaccinata.

Il vaccino contro l'epatite B può essere applicato contemporaneamente nello stesso giorno con altri vaccini del calendario nazionale di vaccinazione preventiva (ad eccezione del vaccino BCG), così come vaccini preventivi vaccinati inattivati ​​secondo le indicazioni epidemiche oa intervalli di 1 mese.

In caso di prolungamento dell'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione per 5 mesi o più, la terza vaccinazione viene eseguita non prima di 1 mese dopo la seconda.

Regole del vaccino

Agitare il vaccino prima dell'uso.

Il farmaco non è somministrato in / in.

Per l'iniezione, usare una siringa monouso. Il sito di iniezione prima e dopo l'iniezione deve essere trattato con una soluzione di alcool etilico al 70%. L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione devono essere eseguite in conformità con le regole di asepsi e antisepsi.

Dopo aver aperto la fiala, il farmaco non è soggetto a conservazione.

Gli effetti collaterali quando si utilizza il vaccino sono rari.

Reazioni locali: dolore, eritema, indurimento al sito di iniezione (5-10%).

Reazioni sistemiche: raramente - malessere, stanchezza, artralgia, mialgia, mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dolore addominale.

Tutte le reazioni di solito avvengono 2-3 giorni dopo l'iniezione.

Vaccino ricombinante per l'epatite B, istruzioni per l'uso.

Il mercato principale per il mercato russo è il vaccino ricombinante al lievito contro l'epatite B - sono tutte le cliniche governative che lo usano per la vaccinazione pianificata e non pianificata dell'epatite B. Tra i molti produttori, il farmaco più comune è NPK Combiotech. È questo vaccino contro l'epatite B che sarà discusso in dettaglio nel nostro articolo: composizione, caratterizzazione, uso e controindicazioni.

caratteristica

Questo farmaco viene utilizzato per immunizzare la popolazione contro la categoria di epatite B, compresi neonati e bambini. Lo schema consiste in 3 o 4 vaccinazioni, a seconda del periodo in cui è necessario formare un'immunità. La vaccinazione completamente somministrata fornisce immunità contro il virus dell'epatite per un periodo di 20 anni con una probabilità superiore al 97%. Nella Federazione Russa, il vaccino anti-epatite B ricombinante è fornito gratuitamente presso qualsiasi policlinico sia per i neonati che per coloro che desiderano ricevere una vaccinazione pianificata / non pianificata per gli adulti. Ogni serie del farmaco prima della messa in funzione viene controllata sugli animali.

Il principale ingrediente attivo di questo vaccino è l'antigene di superficie HBsAg, chiamato anche antigene australiano. È lui che distrugge la proteina dell'Hermadavirus (il virus è l'agente causale dell'epatite), che è entrato nel sangue. L'antigene viene creato sulla base di un ceppo ricombinante del tipo di lievito di pane, dal quale viene successivamente rilasciato mediante un metodo fisico o chimico. Questo metodo di produzione dell'antigene è abbastanza semplice ed economico. Il principale svantaggio del metodo è la presenza nella sospensione finita di proteine ​​del lievito in una concentrazione di circa l'1%, poiché il lievito di pane ei suoi derivati ​​sono forti allergeni per quasi il 2% delle persone.

Se c'è una forte reazione ai componenti del vaccino o allergie dopo la prima vaccinazione, la sostituzione del farmaco deve essere discussa con il medico.

struttura

I componenti principali del vaccino:

  • Antigene HBsAg, 20 μg / ml - il componente principale del vaccino;
  • idrossido di alluminio, 50 mg / ml;
  • mertiolato, 50 μg / ml - conservante.

Il dosaggio standard per i bambini è 0,5 ml del preparato, per gli adulti - 1 ml. I pazienti in emodialisi devono essere vaccinati con una doppia dose.

Modulo di rilascio

Il farmaco viene fabbricato e venduto sotto forma di sospensione liquida per iniezione intramuscolare. La soluzione è incolore, con un precipitato bianco, che può essere facilmente rotto quando agitato. Il farmaco viene prodotto in fiale mediche in vetro da 0,5 o 1 ml, che corrisponde a una dose pediatrica e una per adulto. Imballato il vaccino in blister di plastica o scatole di cartone da 10 pezzi. Il pacchetto contiene sempre istruzioni e un coltello ampolla speciale.

immagazzinamento

Il vaccino viene conservato in una fiala sigillata sigillata osservando rigorosamente il regime di temperatura di 3 - 7 ° C. Il vaccino non deve essere congelato ed essere esposto alla luce solare diretta.Il vaccino liquido lievito ricombinante contro l'epatite B è abbastanza sensibile alle condizioni di conservazione: quando è a temperatura ambiente per più di due giorni, il farmaco perde la metà della sua efficacia. La preparazione aperta viene utilizzata entro un'ora o è utilizzata. Le fiale o le ampolle congelate con un colore modificato della soluzione, non un sedimento che si rompe, dovrebbero essere eliminate senza aprirle.

È necessario aprire la fiala immediatamente prima della vaccinazione, la preparazione aperta non viene conservata per più di un'ora.

applicazione

Questo vaccino è usato per immunizzare contro il virus dell'epatite B sia negli adulti che nei bambini. Nelle giuste condizioni di vaccinazione e mancanza di immunodeficienza, la risposta immunitaria è di circa il 97%. L'immunità resistente al virus dura 20 anni per almeno 20 anni, dopodiché è necessaria la rivaccinazione.

In totale ci sono tre schemi di vaccinazione per l'epatite:

  • 0-1-6 standard su tre vaccinazioni;
  • Accelerato 0-1-2-12, per la formazione di un'immunità più veloce, ma per il consolidamento è necessaria una vaccinazione aggiuntiva;
  • la vaccinazione di emergenza viene effettuata per 2 settimane secondo lo schema 0-7-21-12, dove i primi tre numeri indicano il giorno della vaccinazione in ordine e la vaccinazione dell'ultimo momento in 12 mesi.

Il farmaco può essere utilizzato in un giorno con altri vaccini, ad eccezione di BCG. Inoltre, il vaccino ricombinante è facilmente sostituito da un altro farmaco, se necessario.

Controindicazioni

La principale controindicazione all'uso di questo vaccino contro l'epatite è una reazione allergica al lievito in cottura (che significa sempre una reazione a qualsiasi prodotto da forno). Se la madre del bambino vaccinato è allergica al lievito, è meglio astenersi dall'utilizzare questo vaccino o effettuare un esame completo. La vaccinazione contro l'epatite B è vietata anche per le persone che hanno avuto recentemente infezioni respiratorie acute o esacerbazioni di gravi malattie croniche. Dopo la vaccinazione, sono consentite leggere reazioni generali e locali, come febbre o papule a breve termine nel sito di vaccinazione.

Vaccino contro l'epatite B.

L'epatite virale oggi rimane una delle malattie epatiche più imprevedibili. È difficile prevedere quanto duramente una persona patirà questa infezione e come finirà questa pericolosa malattia. Qualsiasi danno al fegato, come è noto, si riflette non solo nel lavoro del sistema digestivo, ma anche gravi cambiamenti irreversibili si verificano in tutto il corpo.

Il vaccino contro l'epatite B è richiesto oggi o no? Forse è più facile rifiutare un'altra iniezione e non ferire il bambino sin dalle prime ore di vita? Chi ha bisogno di tali vaccinazioni e quanto è pericoloso rifiutare l'immunizzazione?

Perché è necessaria la vaccinazione contro l'epatite B

Questa è una malattia grave, che spesso conduce alla morte. No, nessuno muore subito dopo l'infezione. Ma dopo una grave malattia acuta, qualsiasi risultato è un passo verso una mortale. Nell'epatite B, dal 6 al 15% dei casi si conclude con la transizione della malattia a un processo cronico che procede con numerose complicazioni, inclusa la fine dell'oncologia del fegato. Nei casi più gravi, questa ghiandola non regge e il trattamento non aiuta. Pertanto, la vaccinazione è l'unico modo per proteggere le persone dagli effetti della malattia. Il vaccino contro l'epatite B protegge i bambini immediatamente dopo la nascita. Perché è così importante essere vaccinati nelle prime ore di vita?

  1. Quanto prima una persona ha avuto questa infezione, maggiore è la probabilità che la malattia si trasformi in uno stadio cronico - nelle persone di età tale probabilità è solo del 5% circa, nei bambini al di sotto dei 6 anni nel 30% dei casi la malattia diventa cronica. La vaccinazione aiuta il corpo, perché in risposta alla sua introduzione, vengono prodotti anticorpi protettivi.
  2. Il virus dell'epatite B si adatta abilmente a molte condizioni di vita - può resistere a temperature di 100 ºC per diversi minuti, non perde la sua attività a meno 20 ºC anche se è nuovamente congelato e viene mantenuto a valori bassi di pH (2.4).
  3. La malattia si verifica spesso con l'epatite D virale, che nella maggior parte dei casi provoca cirrosi.

Quando vengono vaccinati contro l'epatite B? - se non ci sono controindicazioni, la vaccinazione viene effettuata le prime 12 ore dopo la nascita del bambino. Per molti genitori, una prevenzione così precoce provoca solo indignazione: perché è così presto ferire vaccinando un bambino, perché il suo sistema immunitario non è ancora stato formato? Ma per questo c'è una chiara giustificazione scientifica.

  1. Il virus dell'epatite B viene trasmesso per via parenterale (questa è la principale via di infezione) - durante le procedure chirurgiche, prendendo il sangue per i test, durante le trasfusioni di sangue, la chirurgia plastica, le procedure dentali, dopo aver visitato un salone di bellezza. La vaccinazione protegge in ogni situazione.
  2. È possibile la trasmissione del virus dalla madre incinta al bambino.
  3. Gli scienziati hanno scoperto che in un gran numero di casi, le persone soffrono di epatite B senza sintomi classici, o il trasporto asintomatico è notato.
  4. La vaccinazione contro l'epatite B è necessaria per un bambino nelle prime ore di vita, dal momento che è possibile essere infettati da persone vicine e non c'è stagionalità nello sviluppo della malattia, il che peggiora la diagnosi.

La vaccinazione è necessaria, perché il virus dell'epatite B non è scomparso dalla faccia della terra. Secondo le stime, oltre 350 persone in tutto il mondo sono ammalate di questa malattia, ma ci sono molti più vettori. Il pericolo è che solo 1 ml di sangue contenga un'enorme quantità di virus patogeno dell'epatite B ed è stabile nella maggior parte dei liquidi. L'infezione può verificarsi in qualsiasi momento e non esiste ancora un trattamento efficace ideale.

Chi viene vaccinato contro l'epatite B

Se una persona ha avuto una forma lieve di epatite senza gravi conseguenze, nel suo sangue si trovano indicatori specifici, uno di questi è HbsAg. Appare 1-4 settimane dopo l'infezione. Se un anno dopo il trasferimento della malattia è ancora trovato, e il numero rimane allo stesso livello - questo indica un processo cronico o la persona è portatrice del virus.

Perché è così importante e in che modo è correlato ai vaccini?

  1. La malattia non appare immediatamente.
  2. Ci vorrà molto tempo prima della diagnosi.
  3. Dopo il trattamento, il virus può circolare nel sangue per molto tempo.

C'è un'alta probabilità di essere infettati da un virus e i bambini sono più sensibili alla malattia. Pertanto, un vaccino contro l'epatite B è necessario prima per i neonati. Un altro modo per proteggere i bambini subito dopo la nascita dall'epatite B non è stato ancora inventato.

In quali casi la vaccinazione è vitale?

  1. Se una persona viene costantemente trasfusa con prodotti sanguigni.
  2. Tutti i membri della famiglia in cui vi è un paziente con epatite B o un portatore della malattia.
  3. La vaccinazione è necessaria per le persone che sono venute a contatto con materiale biologico infetto (sangue del paziente).
  4. Tutti i medici, in particolare quelli che lavorano con materiale biologico, dovrebbero essere vaccinati, questo gruppo comprende anche studenti di medicina.
  5. La vaccinazione è necessaria prima dell'operazione a qualsiasi persona precedentemente non vaccinata.
  6. Tutti i neonati che vivono in una zona con un'alta incidenza di epatite virale B.
  7. I vaccini contro l'epatite B vengono somministrati ai bambini? - sì, se c'erano delle controindicazioni nella maternità o i genitori rifiutavano temporaneamente la vaccinazione, vaccinano più tardi, a qualsiasi età.
  8. Bambini nati da madri di portatori del virus dell'epatite B.
  9. Assicurati di vaccinare i bambini nelle case dei bambini e nei convitti.
  10. Le vaccinazioni vengono somministrate a persone che vengono inviate in paesi in cui vi è un'alta probabilità di incontrare persone malate o portatori di infezione.

Quante volte nella tua vita dovresti essere vaccinato contro l'epatite B? - non c'è un certo importo. C'è un minimo richiesto è il numero normalizzato di vaccinazioni e rivaccinazioni. Tutto il resto viene fatto sulla base di indicazioni che, a loro volta, dipendono da molte circostanze:

  • il numero di vaccinazioni dipende da dove lavora la persona;
  • dove vive;
  • Le persone vicine sono in buona salute?
  • se ci sono viaggi di lavoro all'estero, in questo caso, le vaccinazioni sono fatte in aggiunta.

Programma di vaccinazione per le vaccinazioni contro l'epatite B.

Qual è lo schema per la vaccinazione contro l'epatite B? - Ce ne sono diversi.

  1. In condizioni normali, durante il parto normale, l'assenza di controindicazioni e circostanze impreviste, lo schema è il seguente: la prima vaccinazione viene somministrata al bambino dopo la nascita durante le prime 12 ore della sua vita, quindi a 1, 6 e 12 mesi. Un vaccino di quattro volte fornisce protezione immunitaria fino a 18 anni. Quindi la vaccinazione viene effettuata sulla base di indicazioni. Tutti gli studenti di medicina sono rilasciati dagli istituti di istruzione e devono essere vaccinati. Inoltre, i medici controllano i livelli di HbsAg ogni anno.
  2. Ci sono altri schemi di vaccinazione. Ad esempio, quando le vaccinazioni vengono somministrate ai bambini in emodialisi. Il vaccino viene somministrato quattro volte durante il periodo in cui la dialisi non viene eseguita. Assicurati di monitorare costantemente le analisi del sangue. L'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione non deve essere inferiore a un mese, tutto il resto è indicato. La rivaccinazione dell'epatite B viene effettuata due mesi dopo l'ultima, quarta vaccinazione.
  3. Se un bambino nasce da una madre che ha avuto l'epatite B ed è portatore del virus, lo schema subisce alcune modifiche e appare diverso: 0-1-2-12 mesi (le vaccinazioni standard sono prescritte il primo giorno, poi nel primo e nel secondo mese e all'anno).
  4. All'età di 13 anni e oltre, vaccinano tre volte secondo lo schema di 0-1-6 mesi.
  5. Coloro che vanno a lavorare o per una lunga permanenza all'estero in zone con una pericolosa situazione epidemica, ricevono un corso di emergenza - ricevono il vaccino contro l'epatite B nei giorni 1, 7, 21. La rivaccinazione deve essere effettuata un anno dopo l'ultimo vaccino.

Quanto funziona il vaccino contro l'epatite B? - Un corso completo di quattro ore è sufficiente fino a quando il bambino diventa maggiorenne. Quindi la rivaccinazione è raccomandata ogni cinque anni - la protezione non dura più a lungo. Ma le vaccinazioni ripetute non sono mostrate a tutti. Se lo si desidera, una persona può essere vaccinata da sola a pagamento.

La composizione della vaccinazione contro l'epatite B e la sua via di somministrazione

I vaccini contro l'epatite B includono:

  • la proteina busta del virus dell'epatite B, è anche chiamata antigene di superficie, nei vaccini infantili è contenuta in una quantità di 10 μg, negli adulti è 20 μg;
  • idrossido di alluminio (adiuvante);
  • il conservante è mertiolato;
  • piccole tracce di proteine ​​del lievito.

Produce vaccini contro l'epatite B mediante ingegneria genetica. Alcuni produttori non includono conservanti nei vaccini.

I vaccini sono disponibili in un dosaggio di 0,5 ml o 1 ml, che contengono il numero appropriato di unità dell'antigene di superficie del virus. Una singola dose fino a 19 anni, di solito 0,5 ml, per i gruppi più anziani, è raddoppiata, cioè pari a 1 ml. A coloro che sono in emodialisi viene somministrato un doppio dosaggio: per gli adulti 2 ml, per i bambini 1 ml.

Dove vengono vaccinati contro l'epatite B? - il vaccino viene somministrato per via intramuscolare. I bambini sono vaccinati nella regione anterolaterale (nella medicina, si può sentire la regione anterolaterale) della coscia. Perché proprio in questo posto? - in caso di reazione alla vaccinazione, è più facile da manipolare qui. Adulti e adolescenti sono vaccinati nel muscolo deltoide. La vaccinazione viene effettuata a qualsiasi età.

Non è necessario vaccinare le persone che hanno avuto l'epatite B o coloro che sono portatori di HbsAg. Ma se sono vaccinati, non arrecheranno danni e non ci sarà alcuna esacerbazione della malattia.

Prima della vaccinazione, è necessario ispezionare attentamente la bottiglia con il vaccino in modo che non vi siano impurità dopo l'agitazione. Fai attenzione a dove l'infermiere prende il vaccino - non può essere congelato.

Cosa devi fare prima e dopo la vaccinazione contro l'epatite B

Questi sono punti importanti che nella maggior parte dei casi non sono rispettati, ma dipende da loro quanto facilmente una persona porterà il vaccino contro l'epatite B.

  1. Prima dell'introduzione del vaccino dovrebbe essere esaminato - un semplice esame del sangue e delle urine, che aiuterà il medico a determinare se il bambino è sano o un adulto. Perché abbiamo bisogno di tali difficoltà? L'esacerbazione di malattie croniche o lo sviluppo di infezioni virali acute non inizia immediatamente con febbre, mal di testa, tosse e altri sintomi. L'analisi aiuta a determinare se una persona è sana e ha dimostrato di essere vaccinata contro l'epatite B.
  2. Due giorni prima della vaccinazione contro l'epatite B e tre o quattro mesi dopo, è impossibile rimanere in luoghi con grandi concentrazioni di persone. Ciò include andare al negozio, alla piscina, all'asilo, all'arrivo degli ospiti, alla partecipazione a qualsiasi evento culturale. Quindi i genitori escludono la possibilità di infezione, perché il corpo di un bambino indebolito dopo la vaccinazione è molto suscettibile alle infezioni.
  3. Posso fare il bagno al mio bambino dopo essere stato vaccinato contro l'epatite B? Puoi lavarti e anche molto necessario. È impossibile escludere dal solito modo tutte le procedure familiari e lenitive del bambino. Anche gli adulti sono interessati. Prurito al sito di iniezione causerà sudore anziché acqua pulita. È solo necessario ricordare che il sito di vaccinazione non può essere strofinato con una spugna o inumidito con acqua da un lago o da un fiume - in questo caso, aumenta la probabilità di infezione portata da corpi d'acqua discutibili.
  4. Prima della vaccinazione è richiesto l'esame da parte di un medico. Dovrebbe includere non solo la misurazione della temperatura, ma anche l'esame della gola, dei linfonodi, l'ascolto della respirazione e del cuore.
  5. Il vaccino non deve essere somministrato se il bambino non si sente bene. Qualche vera lamentela di mal di testa, dolore addominale o tosse e vaccinazione dovrebbe essere rimandata per un po '. Due o tre giorni possono aspettare.
  6. Posso camminare dopo un vaccino contro l'epatite B? Camminare è utile in qualsiasi condizione e la vaccinazione non è una controindicazione. È chiaro che nelle giornate piovose e molto fredde è meglio rinviare temporaneamente la passeggiata. Per i bambini in questo momento è meglio non andare al parco giochi, e per gli adulti non essere in grandi compagnie rumorose.
  7. Se la vaccinazione viene eseguita da un adulto, non bere alcolici o piatti piccanti.
  8. Per i bambini piccoli, un'altra regola importante è che i genitori non dovrebbero introdurre nuovi alimenti nella dieta una settimana prima della vaccinazione o immediatamente dopo di essa. Nessuno sa come reagirà il corpo a un nuovo cibo. A volte i bambini sviluppano manifestazioni allergiche non sul vaccino, ma su un prodotto insolito per un bambino.
  9. E per ultimo, entro 30 minuti dalla vaccinazione, è necessario rimanere sotto la supervisione dell'operatore sanitario che ha effettuato l'iniezione. In caso di una grave reazione nella clinica, è più facile fornire assistenza di emergenza che a metà strada verso la casa.

La reazione del corpo di bambini e adulti al vaccino contro l'epatite B

I vaccini moderni sono così ben fatti che le complicanze e le reazioni del corpo sono estremamente rare. Quali sono le reazioni collaterali al vaccino contro l'epatite B?

  1. Intolleranza individuale alle sostanze che compongono il vaccino, manifestano indisposizione, eruzioni allergiche al sito di iniezione, manifestazioni allergiche più gravi - lo sviluppo di angioedema.
  2. Le complicanze dopo la vaccinazione contro l'epatite B sono comuni e locali, i più comuni sono estremamente rari e manifestano indisposizione, febbre, nausea, dolore all'addome e alle articolazioni.
  3. Le complicanze locali si manifestano come arrossamento, dolore e indurimento nel sito di iniezione.

Non ci sono evidenti manifestazioni cliniche del vaccino contro l'epatite B - quasi tutti i vaccini sono ben tollerati e in rari casi si osservano reazioni ad esso. Spesso si trovano nel caso di non conformità con le regole di trasporto delle ampolle con il principio attivo o con il comportamento scorretto di una persona dopo la vaccinazione. A volte la reazione può svilupparsi non sulla prima iniezione, ma sul secondo o terzo vaccino contro l'epatite B. In questo caso, l'intolleranza delle sostanze che compongono il vaccino deve essere esclusa.

Controindicazioni per la vaccinazione contro l'epatite B

Buone ragioni sono necessarie per ottenere il farmaco dalla vaccinazione. Esistono controindicazioni temporanee e permanenti per l'immunizzazione.

Con l'esacerbazione di malattie croniche o infezioni acute, il vaccino dell'epatite B è in ritardo fino al completo recupero.

  • Se un bambino nasce prematuro e pesa meno di 2 kg, non vaccinare fino a quando il suo peso corporeo non sia normalizzato.
  • Dopo la chemioterapia con potenti farmaci che sopprimono il lavoro immunitario, il vaccino può essere posticipato per diversi mesi.
  • Controindicazioni alla vaccinazione contro l'epatite B sono anche stati di immunodeficienza: oncologia, gravidanza, AIDS, malattie del sangue maligne.
  • Non è possibile inserire il vaccino contro l'epatite B con una forte allergia al passato l'introduzione del farmaco.
  • Vaccini contro l'epatite B.

    Dopo tutto quanto sopra, resta solo da decidere sulla scelta del vaccino. Ce ne sono molti e stanno migliorando ogni anno. Dei vaccini più comunemente usati nel mercato medico, ci sono:

    • Endzheriks B (Belgio);
    • HB-Vaxll (Stati Uniti);
    • "Biovak-B»;
    • Vaccino contro l'epatite B ricombinante;
    • Vaccino ricombinante vaccino contro l'epatite B;
    • "Eberbiovak HB" - un vaccino congiunto russo e cubano;
    • Sci-B-Vac israeliano;
    • "Evuks B";
    • Indiano "Shanwak-B".

    Come scegliere un vaccino contro l'epatite B? È abbastanza che acquistato da istituzioni mediche. Tutte le vaccinazioni sono ben tollerate. Ma se c'è stata una reazione al primo vaccino, è meglio sostituire il prossimo. È importante consultare esperti che lavorano spesso con le vaccinazioni.

    È necessaria la vaccinazione contro l'epatite B? Ora questa domanda sembra inappropriata. È meglio essere completamente vaccinati durante l'infanzia che affrontare le conseguenze di una grave infezione. Se non è la stessa vaccinazione a essere terribile, ma le possibili conseguenze o reazioni a un vaccino contro l'epatite B in un bambino, allora è importante innanzitutto prepararlo chiedendo a uno specialista.

    Vaccino ricombinante dell'epatite B

    Produttore: FSUE NPO "Microgen" Russia

    Codice PBX: J07BC01

    Forma di rilascio: forme di dosaggio liquide. Sospensione per iniezione intramuscolare.

    Caratteristiche generali ingredienti:

    Ingrediente attivo: 10 μg di antigene di superficie del virus dell'epatite B.

    Eccipienti: idrossido di alluminio, mertiolato.

    Proprietà farmacologiche:

    Farmacodinamica. Vaccino. È una preparazione basata sull'antigene di superficie del virus dell'epatite B, ottenuto mediante ricombinazione del DNA su una coltura di lievito, trasformata incorporando nel loro genoma un gene che codifica l'antigene di superficie del virus dell'epatite B.

    Un corso di vaccinazione porta alla formazione di anticorpi specifici contro il virus dell'epatite B in un titolo protettivo in oltre il 90% di quelli vaccinati.

    Indicazioni per l'uso:

    Prevenzione dell'epatite B nei bambini nell'ambito del calendario nazionale di vaccinazione preventiva e persone ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B:

    -Bambini e adulti le cui famiglie hanno portatori di HBsAg o pazienti con epatite B cronica;

    - orfanotrofi, orfanotrofi e convitti per bambini;

    -Bambini e adulti che ricevono regolarmente sangue e suoi preparati, così come quelli sottoposti a emodialisi e pazienti oncoematologici;

    -Persone che sono venute a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B;

    - Lavoratori medici che hanno contatti con il sangue;

    - persone impegnate nella produzione di preparati immunobiologici da donatore e sangue placentare;

    - studenti di medicina e studenti delle scuole di medicina secondaria (prima di tutto laureati);

    - persone che iniettano droghe.

    Le vaccinazioni possono essere date a tutti gli altri gruppi.

    Dosaggio e somministrazione:

    Il vaccino viene somministrato in / m adulti e bambini più grandi nel muscolo deltoide, neonati e bambini piccoli nella parte anteriore-laterale della coscia. L'introduzione ad altri posti è indesiderabile a causa del ridotto effetto della vaccinazione.

    Singola dose per neonati e pazienti di età inferiore ai 19 anni - 0,5 ml (10 μg di HBsAg).

    Singola dose per i pazienti con più di 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg).

    Dose singola per pazienti in emodialisi: 2 ml (40 μg di HBsAg).

    Il corso di vaccinazione viene eseguito secondo i seguenti schemi.

    1 dose - nel giorno prescelto (i neonati vengono dati nelle prime 12 ore di vita).

    2 dose - dopo 1 mese.

    3 dose - 6 mesi dopo la prima dose.

    La rivaccinazione è effettuata non prima che in 5 anni dalla somministrazione di 1 dose di un vaccino.

    1 dose - nel giorno selezionato.

    2 dose - dopo 1 mese.

    3 dose - 2 mesi dopo la prima dose.

    4 dose - 12 mesi dopo la terza dose.

    La rivaccinazione è effettuata non prima che in 5 anni dalla somministrazione di 1 dose di un vaccino.

    Bambini da 13 anni, non precedentemente vaccinati, la vaccinazione viene eseguita secondo lo schema standard.

    I bambini nati da madri che portano il virus dell'epatite B o che sono stati infettati da virus dell'epatite B nel terzo trimestre di gravidanza sono vaccinati secondo uno schema di emergenza.

    Per i pazienti nel reparto di emodialisi, il vaccino viene somministrato quattro volte con intervalli di 1 mese tra le iniezioni. La riduzione dell'intervallo tra 1 e 2 vaccino non è raccomandata. Se è necessario aumentare questo intervallo, la successiva iniezione del vaccino deve essere effettuata il prima possibile, determinato dallo stato di salute della persona vaccinata.

    Il vaccino contro l'epatite B può essere applicato contemporaneamente nello stesso giorno con altri vaccini del calendario nazionale di vaccinazione preventiva (ad eccezione del vaccino BCG), così come vaccini preventivi vaccinati inattivati ​​secondo le indicazioni epidemiche oa intervalli di 1 mese.

    In caso di prolungamento dell'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione per 5 mesi o più, la terza vaccinazione viene eseguita non prima di 1 mese dopo la seconda.

    Regole di amministrazione del vaccino. Agitare il vaccino prima dell'uso. Il farmaco non è somministrato in / in.

    Per l'iniezione, usare una siringa monouso. Il sito di iniezione prima e dopo l'iniezione deve essere trattato con una soluzione di alcool etilico al 70%. L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione devono essere eseguite in conformità con le regole di asepsi e antisepsi.

    Dopo aver aperto la fiala, il farmaco non è soggetto a conservazione.

    Caratteristiche dell'applicazione:

    Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento. L'effetto del vaccino sul feto non è stato studiato. La possibilità di utilizzare il vaccino in una donna incinta è possibile solo con un rischio estremamente elevato di infezione.

    Domanda di violazioni della funzione renale. Per i pazienti nel reparto di emodialisi, il vaccino viene somministrato quattro volte con intervalli di 1 mese tra le iniezioni. La riduzione dell'intervallo tra 1 e 2 vaccino non è raccomandata. Se è necessario aumentare questo intervallo, la successiva iniezione del vaccino deve essere effettuata il prima possibile, determinato dallo stato di salute della persona vaccinata.

    Usare nei bambini Singola dose per neonati e pazienti di età inferiore ai 19 anni - 0,5 ml (10 μg di HBsAg).

    Istruzioni speciali Data la possibilità teorica dello sviluppo di reazioni allergiche di tipo immediato in individui particolarmente sensibili, è necessario fornire un'osservazione medica di quelli vaccinati per 30 minuti dopo la vaccinazione. I siti di vaccinazione dovrebbero essere dotati di terapia anti-shock.

    Con forme lievi di infezioni virali respiratorie acute e infezioni intestinali acute, la vaccinazione può essere effettuata dopo che la temperatura è stata normalizzata.

    In caso di malattie acute o esacerbazione di malattie croniche, la vaccinazione viene effettuata non prima di 1 mese dopo il recupero o la remissione.

    I reclami sulle proprietà fisiche e specifiche del farmaco devono essere inviati all'Istituto statale di ricerca per la standardizzazione e il controllo delle preparazioni biologiche mediche e all'indirizzo del fabbricante.

    L'aumento della reattogenicità del farmaco e le complicazioni dopo la sua introduzione dovrebbero essere segnalate telefonicamente o telegraficamente.

    Effetti collaterali:

    Gli effetti collaterali quando si utilizza il vaccino sono rari.

    Reazioni locali: dolore, eritema, indurimento al sito di iniezione (5-10%).

    Reazioni sistemiche: raramente - malessere, stanchezza, artralgia, mialgia, mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dolore addominale.

    Tutte le reazioni di solito avvengono 2-3 giorni dopo l'iniezione.

    Interazione con altri farmaci:

    Interazioni farmacologiche Il vaccino ricombinante del DNA dell'epatite B non è descritto.

    Controindicazioni:

    - Ipersensibilità ai componenti del farmaco (incluso il lievito);

    - malattie acute infettive e non infettive;

    - malattie croniche nella fase acuta;

    sovradosaggio:

    Dati sul sovradosaggio I vaccini contro l'epatite B ricombinante del DNA non sono disponibili.

    Condizioni di stoccaggio:

    Il farmaco deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C. Il trasporto a breve termine (fino a 72 ore) è consentito a una temperatura non superiore a 25 ° C. Periodo di validità - 3 anni. La preparazione che è stata esposta al congelamento, e anche scaduta, non è soggetta a richiesta.

    Condizioni di vacanza:

    Imballaggio:

    0,5 ml (1 dose) - ampolle (10) - imballa il cartone.

    Tipi di vaccini anti-epatite B moderni

    L'immunoprofilassi è un ramo importante della pratica medica, che può prevenire lo sviluppo di molte malattie infettive pericolose. Uno di questi è l'epatite B virale, e secondo le istruzioni, la vaccinazione contro di essa può essere sia attiva che passiva. Il Ministero della Sanità della Federazione Russa pone elevate esigenze in merito alla qualità dei medicinali utilizzati per l'immunizzazione: ciascuno di essi partecipa a ricerche cliniche e di marketing in più fasi e si trova in fase di certificazione. Nella nostra analisi analizzeremo i principali tipi di vaccini contro l'epatite B e le istruzioni per l'uso di questi farmaci.

    L'importanza di immunizzare la popolazione

    Nella maggior parte dei paesi del mondo, l'incidenza dell'epatite B rimane allarmante e il numero di persone infette aumenta di anno in anno. Secondo gli ultimi dati, circa 2 miliardi di persone sulla Terra hanno manifestazioni cliniche della malattia o sono portatori nascosti di HBS-Ag patogeno. Il principale meccanismo di trasmissione è parenterale. Se in precedenza l'infezione veniva trasmessa principalmente attraverso strumenti medici scarsamente disinfettati durante le misure diagnostiche e terapeutiche, oggi il sesso e la famiglia (associati all'uso di strumenti comuni per manicure, rasoi, spazzolini da denti, ecc.) Stanno diventando più comuni.

    Fai attenzione! La contagiosità (infettività) del virus dell'epatite B è molto alta (70-100 volte superiore a quella dell'HIV). Pertanto, l'ingresso delle sue particelle nel sangue causa quasi sempre un'infezione.

    In Russia, ogni anno vengono diagnosticati circa 50.000 nuovi casi di epatite virale. Secondo gli studi, è lui che spesso diventa la causa di:

    • cirrosi epatica;
    • carcinoma epatocellulare - carcinoma epatocellulare.

    Come proteggersi dall'epatite?

    Il principale metodo per prevenire questa infezione è l'immunizzazione passiva. La vaccinazione contro l'epatite è inclusa dal Ministero della Salute della Federazione Russa nel calendario nazionale e viene mostrato:

    • neonati (non avendo un'amministrazione medica);
    • bambini di età compresa tra 1 mese e 6 mesi;
    • adulti di età compresa tra i 18 e i 35 anni non vaccinati in tempo;
    • da gruppi a rischio (operatori sanitari, impiegati di centri di sangue, tossicodipendenti, ecc.).

    Ma il vaccino non è sempre l'unico metodo di prevenzione: l'epatite può essere prevenuta se si osservano le seguenti precauzioni:

    • evitare il sesso non protetto, usare i preservativi;
    • quando si contatta con i mezzi a barriera per uso biomateriale (guanti, visiera, ecc.);
    • non usare ripetutamente le siringhe usa e getta;
    • utilizzare solo i propri prodotti per l'igiene: uno spazzolino da denti, un asciugamano, un rasoio, un panno per il bagno;
    • durante la manicure, pedicure, formicolio delle orecchie, applicazione di un tatuaggio per monitorare la sterilità degli strumenti utilizzati.

    Esistono vaccini per la prevenzione dell'infiammazione infettiva del fegato

    La storia dell'uso dei vaccini contro l'epatite virale è in circolazione da 30 anni. Il meccanismo d'azione della maggior parte di essi si basa sull'introduzione di uno dei complessi proteici dell'involucro del virus: l'antigene di superficie Hbs-Ag:

    • Il primo vaccino è stato fabbricato nel 1982 in Cina dal plasma di persone con HBV. Divenne diffuso in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti, e fu interrotto solo alla fine degli anni '80 a causa di un lieve aumento del rischio di sviluppare complicazioni neurologiche (plexite, sindrome di Guillain-Barré). Come risultato degli studi post-marketing sulle persone vaccinate, è stata confermata l'elevata efficacia dei preparati a base di plasma.
    • Il vaccino ricombinante dell'epatite B è la prossima generazione di farmaci per l'immunizzazione. Utilizzato attivamente dal 1987 ad oggi. L'uso delle tecnologie di ingegneria genetica nella sua produzione ha migliorato significativamente la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione.

    Vaccini moderni: standard di qualità

    I vaccini anti-epatite utilizzati nelle istituzioni mediche della Federazione Russa sono ricombinanti. Tutti loro hanno una composizione chimica e biologica e un meccanismo d'azione simili:

    • Regevak V (Binofarm, Russia);
    • Vaccino HBV (Microgen, Russia);
    • H-B-VAX ll ("Merc Co., Stati Uniti);
    • Farmaco anti-HBV ricombinante (Combiotech, Russia);
    • Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Regno Unito);
    • Eberbiovac NV (Heber Biotec, Cuba).

    Composizione e meccanismo d'azione

    Un millilitro di fondi contiene:

    • 20 ± 5 μg di proteina del rivestimento virale o antigene di superficie (HbsAg);
    • 0,5 mg di adiuvante come idrossido di alluminio;
    • 50 μg di mertiolato (conservante primitivo).

    Fai attenzione! Alcuni tipi di vaccini non contengono il mertiolato. Si raccomanda di usarli per la vaccinazione dei neonati.

    Secondo le proprietà chimiche e biologiche del vaccino è una sospensione, che viene separata durante la conservazione su un precipitato bianco friabile e un solvente chiaro. Con scuotimento, la consistenza del farmaco diventa nuovamente omogenea.

    La produzione di un moderno vaccino HBV si basa sul DNA patogeno modificato geneticamente nelle cellule fungine. Successivamente, l'antigene di superficie sintetizzato con questo metodo passa attraverso diversi passaggi di purificazione, viene separato da tracce di lievito e viene utilizzato per creare una soluzione per iniezioni.

    Una volta nel corpo umano, HbsAg stimola la propria produzione di uno dei collegamenti degli anticorpi specifici per l'immunità. Questo può essere preceduto da un breve periodo di antigenemia (rilevazione del DNA dell'antigene nel sangue), che non deve essere considerato come infezione da HBV. Qualche tempo dopo l'introduzione del vaccino, una persona forma anticorpi contro HbsAg - anti-HbsAg, che, insieme ad altre parti del sistema immunitario, riducono significativamente il rischio di infezione da HBV.

    testimonianza

    La vaccinazione contro l'epatite B è prescritta per:

    • tutti i neonati e i neonati sani 0, 1 mese e 6 mesi;
    • persone a rischio:
      • membri di un paziente HBV o carrier HbsAg;
      • bambini da case per bambini, orfanotrofi, convitti;
      • pazienti sottoposti a regolare trasfusione di sangue per quanto riguarda la patologia del sistema sanguigno;
      • pazienti con insufficienza renale cronica (dialisi);
      • malati di cancro;
      • operatori sanitari;
      • persone coinvolte nella produzione di prodotti sanguigni, agenti immunobiologici;
      • studenti di università e college medici;
      • iniezione di tossicodipendenti.

    Inoltre, tutti gli altri gruppi di popolazione (su richiesta del richiedente) sono vaccinati contro l'epatite B.

    Modulo di rilascio

    Un vaccino contro l'HBV (epatite B) è prodotto in dosi standard (1 ml) e mezzo (0,5 ml) in fiale di vetro. Il primo è usato per immunizzare gli adulti, il secondo - i bambini, compresi i neonati. Il cartone / blister contiene 10 fiale (+ istruzioni per l'uso).

    Come ogni altro farmaco, i preparati per l'immunoprofilassi dell'epatite B hanno condizioni rigorose per la conservazione e il trasporto. Secondo SanPiN 3.3.2 028-45, la temperatura ottimale per loro è di 2-8 ° C. È consentita una breve durata (fino a 3 giorni) di ampolle con farmaci a temperatura ambiente non superiore a 29 ° C. Le soluzioni soggette al congelamento sono severamente vietate.

    La durata standard di un vaccino se correttamente conservata è di 3 anni.

    Metodo di somministrazione: fasi di vaccinazione standard

    Il vaccino contro l'HBV viene somministrato per via intramuscolare: per gli adulti e gli adolescenti - nel muscolo della spalla (solitamente deltoide), per i bambini - nella parte anteriore della coscia. Le scosse endovenose e le iniezioni verso altri luoghi sono controindicate.

    Il metodo di dosaggio del farmaco è presentato nella tabella seguente.

    Di solito l'immunizzazione viene effettuata secondo uno schema standardizzato:

    • 1 dose - primaria; un adulto sceglie personalmente la data di vaccinazione, un neonato viene vaccinato in ospedale (nelle prime 12 ore di vita);
    • 2 - in 30 giorni;
    • 3 - in mezzo anno;
    • rivaccinazione (iniezione singola del vaccino, che aumenta le proprietà protettive del corpo) - ogni 5 anni.

    Se l'intervallo tra la prima e la seconda vaccinazione è stato prolungato ed è superiore a un mese, i tempi della terza vaccinazione sono adeguati: le fasi della vaccinazione di emergenza sono leggermente diverse:

    • 1 dose - data arbitraria;
    • 2 - in 30 giorni;
    • 3 - 60 giorni (dopo la prima iniezione);
    • 4 - in 14 mesi;
    • rivaccinazione - non prima di 5 anni dopo 4 dosi.

    I pazienti con insufficienza renale cronica, sottoposti alla procedura di purificazione del sangue con l'aiuto di un "rene artificiale", vengono impartiti secondo uno schema speciale:

    • 1 dose - arbitraria;
    • 2 - dopo 30 giorni;
    • 3 - dopo 60 giorni;
    • 4 - 90 giorni dopo la prima iniezione.

    La vaccinazione richiede la stretta osservanza delle seguenti regole:

    • Per la procedura utilizzando solo siringhe monouso moderne.
    • La pelle nel sito di puntura viene trattata con una soluzione al 70% di alcool prima e dopo la manipolazione.
    • Prima dell'introduzione del vaccino, l'operatore sanitario controlla l'ampolla con il farmaco. Allo stesso tempo, deve essere prestata particolare attenzione alla shelf life, all'etichettatura, alla presenza di impurità patologiche.
    • La manipolazione è effettuata in conformità con le norme di asepsi e antisepsi.
    • Conservare la fiala aperta con i mezzi non può: deve essere utilizzata immediatamente.

    Informazioni sulle controindicazioni e possibili effetti collaterali: effetti indesiderati quando si utilizza il vaccino HBV sono rari. Possibili effetti collaterali per il suo utilizzo includono:

    • iperemia, dolore e infiammazione nel sito di iniezione;
    • malessere, inspiegabile sensazione di stanchezza;
    • artralgia - dolori articolari;
    • mialgia - dolore dei muscoli scheletrici;
    • mal di testa;
    • nausea, attacchi di vomito;
    • dolori dolorosi nell'addome.

    Anche se si sviluppano effetti indesiderati, la loro gravità è generalmente bassa e si risolvono da soli entro 2-3 giorni, poiché viene mantenuta la possibilità teorica di una reazione acuta di ipersensibilità alla somministrazione di vaccino, si raccomanda di rimanere in clinica per 30 minuti dopo la manipolazione. Gli armadi di vaccinazione dovrebbero essere dotati di tamponi anti-sottomarini in caso di anafilassi, con mezzi e controindicazioni. Le persone sono esentate dalla vaccinazione con:

    • intolleranza / ipersensibilità (più spesso - a funghi di lievito);
    • malattie acute di qualsiasi natura (raccomandate dall'amministrazione medica fino al completo recupero);
    • esacerbazione di patologie croniche - il vaccino può essere somministrato non prima che dopo 1 mese di remissione stabile.

    L'effetto del farmaco sul corpo di una donna incinta non è completamente compreso. L'immunizzazione viene effettuata solo se la madre in attesa ha un rischio molto elevato di contrarre l'epatite: già dopo 1-4 mesi dall'immunoprofilassi primaria, il livello di anticorpi contro HbsAg aumenta in modo significativo in una persona, il che può essere confermato da test di laboratorio. Questo suggerisce lo sviluppo di adeguate reazioni difensive: se l'agente eziologico dell'epatite B virale entra, sarà immediatamente distrutto dalle difese del corpo stesso.Nel 5-10% dei casi, potrebbero svilupparsi risposte deboli dei sistemi di difesa del corpo alla vaccinazione. Ciò potrebbe essere dovuto a:

    • età oltre 40-45 anni;
    • l'obesità;
    • il fumo;
    • abuso di alcol;
    • terapia immunosoppressiva;
    • CKD in pazienti dializzati.

    Tali pazienti necessitano di ulteriori test di laboratorio e di ri-corso di immunizzazione. Per la formazione di un'adeguata risposta immunitaria, potrebbe essere necessario aumentare la quantità di farmaco somministrato o la sua somministrazione intradermica.La vaccinazione contro l'epatite B è un metodo efficace e affidabile per prevenire il danno virale al fegato. Secondo le statistiche, nei paesi in cui viene praticata l'inoculazione di routine dei neonati contro l'HBV, l'incidenza del cancro al fegato e di altre complicazioni della malattia è diminuita in modo significativo.

    Vaccino ricombinante dell'epatite B (rDNA)

    Principio attivo:

    contenuto

    Gruppo farmacologico

    Composizione e forma di rilascio

    in flaconcini di vetro (tipo 1, USP) o ampolle di vetro da 0,5 ml (1 dose per bambini) o 5 ml (10 dosi per bambini) o 10 ml (20 dosi per bambini); in un cartone da 10, 25 e 50 bottiglie o 50 fiale.

    in flaconcini di vetro (tipo 1, USP) o flaconcini di vetro da 1 ml (1 dose per adulti) o 5 ml (5 dosi per adulti) o 10 ml (10 dosi per adulti); in un cartone da 10, 25 e 50 bottiglie o 50 fiale.

    Dosaggio e somministrazione

    V / m, adulti, bambini più grandi e adolescenti nel muscolo deltoide;

    neonati e bambini piccoli - nella superficie anterolaterale della coscia.

    In nessun caso il vaccino può essere somministrato per via endovenosa.

    I pazienti con trombocitopenia e emofilia devono essere somministrati s / c.

    Prima di usare il flaconcino o l'ampolla con un vaccino, è necessario agitare bene più volte per ottenere una sospensione omogenea. La procedura di vaccinazione deve essere eseguita rispettando scrupolosamente le regole di asepsi e antisepsi. Il farmaco dal flacone multidose aperto deve essere utilizzato entro un giorno.

    Vaccino monodose per bambini e adolescenti fino a 19 anni - 0,5 ml (10 μg di HBsAg);

    per adulti da 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg);

    per pazienti in emodialisi, 2 ml (40 μg di HBsAg).

    Il vaccino può essere somministrato simultaneamente (nello stesso giorno) con i vaccini del calendario nazionale di vaccinazione, ad eccezione del BCG e del vaccino contro la febbre gialla. In questo caso, i vaccini devono essere somministrati con siringhe diverse in luoghi diversi.

    Per raggiungere un livello ottimale di protezione contro l'epatite B, sono necessarie 3 iniezioni intramuscolari secondo i seguenti schemi:

    Vaccinazione dei bambini nell'ambito del programma nazionale di immunizzazione

    I neonati vengono vaccinati tre volte secondo lo schema: 0-1-6 mesi. Il primo vaccino è dato il compleanno del bambino. Per i neonati le cui madri sono portatrici del virus dell'epatite B, si raccomanda un programma di vaccinazione di 0-1-2-12 mesi. Contemporaneamente alla prima vaccinazione, un'immunoglobulina contro l'epatite B può essere iniettata nell'altra coscia.

    Bambini, adolescenti e adulti non precedentemente vaccinati contro l'epatite B sono vaccinati secondo lo schema: 0-1-6 mesi.

    In caso di emergenza, la vaccinazione accelerata viene effettuata secondo il seguente schema:

    1a dose: nel giorno selezionato;

    2a dose: 1 mese dopo la 1a dose;

    3a dose: 2 mesi dopo la 1a dose;

    4a dose: 12 mesi dopo la 1a dose.

    Questa vaccinazione porta al rapido sviluppo della protezione contro l'epatite B, ma il titolo anticorpale può essere trovato in una parte di quelli vaccinati ad un livello inferiore rispetto all'immunizzazione standard.

    Vaccinazione per emodialisi

    Un dosaggio aggiuntivo è raccomandato per i pazienti sottoposti ad emodialisi, come indicato di seguito:

    1a dose, 40 mcg (2 ml): nel giorno selezionato;

    2a dose 40 mcg (2 ml): 30 giorni dopo la 1a dose;

    Terza dose 40 mcg (2 ml): 60 giorni dopo la 1a dose;

    4a dose di 40 mcg (2 ml): 180 giorni dopo la 1a dose.

    Vaccinazione con contatto accertato o sospetto con il virus dell'epatite B.

    Quando viene a contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B (ad esempio iniezione di un ago contaminato), la prima dose del vaccino contro l'epatite B deve essere somministrata contemporaneamente all'immunoglobulina dell'epatite B (iniezioni in luoghi diversi). Ulteriori vaccinazioni sono raccomandate nell'ambito dello schema di vaccinazione accelerata.

    Per l'immunizzazione primaria a 0, 1, 6 mesi, la rivaccinazione può essere necessaria 5 anni dopo il corso iniziale.

    Per l'immunizzazione primaria a 0, 1, 2 mesi, l'immunizzazione ripetuta è raccomandata 12 mesi dopo la prima dose. La prossima vaccinazione potrebbe essere necessaria dopo 8 anni.

    Condizioni di conservazione del vaccino ricombinante del virus dell'epatite B (rDNA)

    Tenere lontano dalla portata dei bambini.

    Data di scadenza del preparato vaccino ricombinante dell'epatite B (rDNA)

    Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

    istruzione

    Manuale di istruzioni aggiornato ufficiale

    Data ultima modifica: 27/04/2017

    Forma di dosaggio

    Sospensione per iniezione intramuscolare.

    struttura

    1 dose per i bambini (0,5 ml) contiene

    1 dose per adulti (1 ml) contiene

    Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) purificato

    Idrossido di alluminio (Al +3)

    0,25 mg in termini di alluminio

    0,5 mg in termini di alluminio

    Il vaccino non contiene substrati di origine umana o animale. Il vaccino soddisfa i requisiti dell'OMS per i vaccini ricombinanti dell'epatite B.

    Descrizione della forma di dosaggio

    Sospensione omogenea di bianco con una sfumatura grigia, senza inclusioni estranee visibili, quando la difesa si divide in 2 strati: la parte superiore è un liquido trasparente incolore, il fondo è un precipitato bianco, facilmente rotto quando agitato.

    caratteristica

    Il vaccino è un antigene di superficie del virus dell'epatite B purificato (HBsAg) adsorbito su un gel di idrossido di alluminio.

    L'antigene di superficie si ottiene coltivando cellule di lievito geneticamente modificate di lievito Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 in cui è inserito il gene dell'antigene di superficie.

    Gruppo farmacologico

    testimonianza

    Prevenzione specifica dell'infezione causata dal virus dell'epatite B nei bambini di età compresa tra 1 anno e adulti.

    Controindicazioni

    • il periodo di gravidanza e allattamento al seno;
    • ipersensibilità al vaccino contro l'epatite B e ai suoi componenti - lievito o tiomersaluro;
    • sintomi di ipersensibilità alla precedente somministrazione di vaccino per l'epatite B;
    • una reazione forte (temperatura superiore a 40 ° C, edema al sito di iniezione, iperemia superiore a 8 cm di diametro) o una complicanza post-vaccinazione alla precedente somministrazione del farmaco;
    • malattie acute infettive e non infettive, esacerbazione di malattie croniche. La vaccinazione viene effettuata in 2-4 settimane dopo il recupero (remissione);

    Con le infezioni virali respiratorie acute acute, le malattie intestinali acute, le vaccinazioni sono effettuate immediatamente dopo che la temperatura è stata normalizzata;

    • immunodeficienza grave e grave nei bambini con infezione da HIV.

    L'infezione da HIV non è una controindicazione alla vaccinazione contro l'epatite B.

    I bambini del primo anno di vita:

    Quando si effettua la vaccinazione contro l'epatite B nei bambini del primo anno di vita, vengono utilizzati i vaccini che non contengono conservanti.

    Le persone che sono temporaneamente esentate dalle vaccinazioni devono essere monitorate e vaccinate dopo la rimozione delle controindicazioni.

    Dosaggio e somministrazione

    Prima di utilizzare la fiala (ampolla) con il vaccino, è necessario agitare bene più volte per ottenere una sospensione omogenea.

    Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare:

    • bambini piccoli (1-2 anni) - nella superficie esterna superiore della parte centrale della coscia;
    • adulti, adolescenti e bambini più grandi (più di 2 anni) - nel muscolo deltoide.

    I pazienti con alterata coagulazione del sangue devono essere somministrati per via sottocutanea.

    È vietato iniettare il vaccino per via endovenosa!

    Con l'introduzione del vaccino assicurarsi che l'ago non colpisca il letto vascolare.

    Il farmaco dal flaconcino aperto con 10 dosi di vaccino deve essere conservato a una temperatura di 2-8 ºС e utilizzato entro un giorno.

    Il vaccino monodose è:

    • per bambini da 1 anno, adolescenti e persone sotto i 19 anni - 0,5 ml (10 μg di HBsAg),
    • per persone sopra i 19 anni - 1 ml (20 μg di HBsAg).

    La vaccinazione contro l'epatite virale B, precedentemente non vaccinata e non a rischio, viene eseguita secondo il calendario nazionale di vaccinazione della Federazione Russa e il programma di immunizzazione vaccinale per le indicazioni epidemiche (Ordine del Ministero della Salute del 21 marzo 2014 n. 125n) secondo lo schema 0-1 -6 (1a dose al momento dell'inizio della vaccinazione, 2a dose - 1 mese dopo la somministrazione della 1a dose, 3a dose - 6 mesi dopo la somministrazione della 1a dose).

    Bambini a rischio (nati da madri di portatori di HBsAg, pazienti con epatite B virale o che hanno avuto epatite B virale nel terzo semestre di gravidanza che non hanno risultati di test per marcatori di epatite B che usano droghe narcotiche o sostanze psicotrope da famiglie che hanno La vaccinazione con HBsAg o paziente con epatite virale acuta B e epatite virale cronica) viene effettuata secondo lo schema 0-1-2-12 (1a dose al momento dell'inizio della vaccinazione, 2a dose 1 mese dopo l'introduzione della 1a dose, 3 Dose dopo 2 mesi pos prima dose, 4a dose - 12 mesi dopo la 1a dose).

    Le persone di contatto dai focolai della malattia che non sono malate, non vaccinate e che non hanno informazioni sulle vaccinazioni preventive contro l'epatite virale B, sono soggette a vaccinazione secondo lo schema 0-1-6.

    Le vaccinazioni contro l'epatite B nell'ambito dello schema 0-1-6 sono anche soggette a:

    • bambini e adulti che ricevono regolarmente sangue e suoi preparati;
    • pazienti ematologici;
    • operatori sanitari che hanno contatti con il sangue dei pazienti;
    • persone impegnate nella produzione di preparati immunologici da donatore e sangue placentare;
    • studenti di istituti di medicina e studenti di scuole di medicina secondaria (in primo luogo laureati);
    • iniezione di tossicodipendenti.

    I pazienti che ricevono un trattamento mediante emodialisi, il vaccino viene somministrato quattro volte secondo lo schema: 0-1-2-6 o 0-1-2-3 in una dose doppia.

    Le persone non vaccinate che sono state in contatto con materiale infetto dal virus dell'epatite B sono vaccinate secondo lo schema 0-1-2. Simultaneamente alla prima vaccinazione, si raccomanda di iniettare per via intramuscolare (in un'altra sede) immunoglobulina umana contro l'epatite B in una dose di 100 UI (bambini fino a 10 anni) o 6-8 UI / kg (altri gruppi di età).

    I pazienti non vitali che devono sottoporsi a intervento chirurgico sono invitati a vaccinare una vaccinazione di 0-7-21 giorni un mese prima dell'intervento.

    Effetti collaterali

    Classificazione della frequenza di sviluppo degli effetti collaterali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS):

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