Parere di esperti sull'efficacia e la sicurezza del ciclofone del farmaco nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute

Cibo

Opinione di esperti sull'efficacia e la sicurezza della scheda del ciclofone del farmaco. ordine di pagamento

nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute

Direttore dell'FSBI "Istituto di ricerca sull'influenza" del Ministero della Sanità della Russia, Dottore in Scienze Biologiche, Professore, Accademico dell'Accademia Russa delle Scienze Mediche OI Kiselev

Il ciclofone è un induttore del tipo misto di interferone precoce endogeno. Il suo uso diffuso è dovuto ad un'efficace attività antivirale e immunomodulatoria, all'assenza di reazioni avverse.

Dal 1992, il ciclofone, l'anno della sua prima registrazione sul territorio della Federazione Russa, ha subito un ciclo completo di studi, la sua efficacia e sicurezza è stata confermata in studi multicentrici randomizzati clinici, farmacoeconomici e post-registrazione.

Base di prova

Il farmaco ha una base di evidenze che corrisponde al livello B. L'effetto del farmaco è dimostrato e il monitoraggio delle reazioni avverse è condotto in tutti i paesi in cui il farmaco è stato registrato. Circa 200 pubblicazioni sperimentali, cliniche e scientifiche sono state pubblicate su PubMed (Scientific Medical Library del Congresso degli Stati Uniti). Rilasciato 5 manuali, che hanno analizzato l'efficacia farmacologica del farmaco e la sua sicurezza. Cycloferon è incluso nella lista dei farmaci essenziali (VED) nella Federazione Russa, così come negli standard di trattamento dell'influenza di varia gravità, sia negli adulti che nei bambini.

onori

Nel 1992, il farmaco fu presentato per la prima volta ad un congresso scientifico [Berlino Ovest (Germania)] per la chemioterapia delle infezioni virali, dove ricevette il primo premio. Nel 2004, un gruppo di scienziati e specialisti, i creatori del farmaco, ottennero il Premio di Stato della Federazione Russa - il premio del governo russo nella scienza "per lo sviluppo e l'introduzione del ciclofone nella pratica medica" (Ordinanza del governo della Federazione Russa n. 85 del 16 febbraio 2004).

Cycloferon nella pratica dei bambini

Cycloferon è approvato per l'uso nella pratica pediatrica. Il farmaco è ben tollerato dai bambini, non ha reazioni avverse pericolose, le sue proprietà immunotropiche sono anche confermate. In numerose osservazioni cliniche randomizzate condotte nel 2002-2004. in 25 regioni della Federazione Russa (17 520 bambini di età compresa tra 4 e 16 anni hanno preso parte agli studi), è stato dimostrato il significato epidemiologico e l'efficacia profilattica del ciclofone, manifestandosi in una diminuzione del tasso di incidenza di 7,2 volte nei bambini più piccoli e 2,9 volte nei bambini più grandi. L'efficacia preventiva è stata stabilita per le infezioni del tratto respiratorio mono- e misto. Sintomi ridotti di intossicazione, gravità e durata dei fenomeni catarrale dal tratto respiratorio superiore, assenza di reazioni avverse al farmaco nei bambini. Inoltre, un'azione citoprotettivo osservato tsikloferona manifestano cellule degradazione diminuzione epiteliali della mucosa nasale, aumento dell'attività della resistenza aspecifica fattori locali (lisozima, secretoria immunoglobulina componente A) 1.

Risultati dell'uso di Cycloferon negli adulti

L'efficacia profilattica del ciclofone negli adulti è stata valutata in uno studio comparativo di controllo randomizzato multicentrico, che ha coinvolto 3.717 persone di età compresa tra 18 e 25 anni. Come dimostrato dai risultati dello studio, il cicloferon riduce l'incidenza dell'influenza e di altre infezioni virali respiratorie acute di 3,5 volte. Allo stesso tempo, l'indice di efficienza e l'indice di sicurezza erano rispettivamente 4,4 e 77,5%. La valutazione dell'efficacia clinica del farmaco è stata effettuata in base alla durata e all'intensità della reazione alla temperatura, alla durata dei sintomi di intossicazione, allo sviluppo di sintomi catarrali, alla presenza e alla frequenza delle complicanze influenzali. In totale, 522 persone di età compresa tra 18 e 20 anni erano sotto osservazione. Di questi, a 320 persone è stata diagnosticata una forma grave di influenza di tipo A (H1N1). L'analisi dei dati clinici ha dimostrato che nei pazienti trattati con ciclofone, l'intensità e la durata della risposta alla temperatura sono state interrotte più rapidamente e la loro durata variava da 1,8 a 3,0 giorni, rispetto ai 5,0 giorni nel gruppo di confronto. È stato dimostrato che l'uso combinato di cicloferon, insieme a agenti sintomatici ed etiotropici, riduce di 9 volte l'incidenza delle complicazioni del sistema bronco-polmonare dopo aver sofferto dell'influenza H1N1 e ARVI. Allo stesso tempo, i pazienti hanno notato una buona tollerabilità del farmaco, l'assenza di reazioni avverse dopo l'uso da parte del tratto gastrointestinale e altri sistemi del corpo. Soggettivamente, i pazienti hanno notato un miglioramento delle condizioni generali dal secondo giorno di assunzione del farmaco, normalizzazione del sonno e dell'appetito, aumento della vitalità. L'analisi dei parametri periferici del sangue e delle urine dei pazienti non ha rivelato patologie patologiche, che indicano l'assenza di tossicità da farmaci e reazioni avverse 6.

Uso di Cycloferon nella complicata malattia respiratoria acuta

Studiando il paesaggio microbica della superficie delle tonsille nel gruppo spesso bambini ARI malati hanno mostrato che dopo tsikloferona superficie paesaggio tonsille corso microbica è stata caratterizzata da una diminuzione della diversità della microflora e diminuita titolo di batteri, tra Staphylococcus aureus. È stata osservata una diminuzione del numero di ceppi resistenti alla benzilpenicillina e alla clindamicina. L'efficacia del cicloferon in un gruppo di bambini con frequenti infezioni respiratorie acute è stata confermata dallo studio del profilo proteomico del plasma sanguigno. L'efficacia epidemiologica del ciclofone era 2,9 (fluttuazioni da 2,4 a 3,4) e l'indice di protezione medio - 62,8% (fluttuazioni dal 59 al 67%) 2,3.

Cycloferon durante l'epidemia di influenza 2009/2010

Durante un'epidemia (pandemia) di influenza (A / H1N1sw, 2009/2010), il farmaco ha ridotto al minimo la sindrome da intossicazione, eliminando la sindrome catarrale. La normalizzazione della reazione di temperatura si è verificata senza l'uso di agenti antibatterici. L'effetto profilattico del farmaco è stato anche dimostrato come mezzo di profilassi di emergenza non specifica di influenza e ARD 4.

L'uso di Cycloferon in vari tipi di virus dell'influenza

Applicazione tsikloferona l'influenza causata da diversi virus di origine (il virus dell'influenza umana degli uccelli, suini) e la sensibilità ai farmaci antivirali (rimantadina, oseltamivir, condotti in Influenza Research Institute FSIS' "Ministero della Salute russo) risultati nella stimolazione della risposta immunitaria, controllare metagrippal foci polmonite e normalizzazione della struttura delle regioni respiratorie dei polmoni, alla fine della fase acuta della malattia, indipendentemente dalla sensibilità o resistenza del virus ai farmaci 5.

Il farmaco Cycloferon (meglumine acridone acetato) (compresse da 150 mg) Codice ATX L03AX. La preparazione è registrata nella Federazione Russa, in tutti i paesi della CSI e anche nei paesi del Sud-Est asiatico.

1. Romantsov M.G., Selkov E.P., Garashchenko M.V., Semenenko T.A., Shuldyakov A.A., Kondratieva E.I., Tyuteva E.Yu., Kovalenko A.L. Aumentare la resistenza naturale dei bambini per la prevenzione dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute (risultati di studi multicentrici randomizzati) // Antibiotici e chemioterapia, 2009, 54; 9 - 10.

2. Lyalikov S.A. Romantsov MG, Bedin PG, Ermak S.Yu. Monitoraggio delle reazioni avverse e valutazione dell'efficacia del ciclofone farmaco nei bambini malati di frequente e a lungo termine // Antibiotici e chemioterapia, 2012, 57; 3 - 4.

3. Lyalikov S.A. Bedin PG, Ermak S.Yu., Yanovich R.V. L'effetto del ciclofone sulla flora delle tonsille nei bambini frequentemente malati: Farmacologia Sperimentale e Clinica, 2013, 76, No. 3, p. 31 - 34.

4. Romantsov MG, Golofeevsky S.V. Efficacia del ciclofone nel trattamento della SARS e dell'influenza durante l'aumento epidemico della morbilità respiratoria (2009-2010) // Antibiotici e chemioterapia, 2010, 76, 55, 1-2.

5. Romantsov MG, Zarubayev V.V., Kovalenko A.L. L'influenza A / H1N1 è una tipica infezione emergente. Problemi di terapia e profilassi di emergenza // Bollettino di stato. miele. Academy. II Mechnikov, 2009, 2, 168-172.

6 Sologub T.V., Shuldyakov A.A., Romantsov M.G., Zhekalov A.N., Petlenko S.V., Erofeeva M.K., Maksakova V.L., Isakov V.A., Zarubaev V.V., Gatsan V.V., Kovalenko A.L. Cycloferon come mezzo di trattamento e profilassi d'emergenza di influenza e ARVI (uno studio comparativo multicentrico di controllo randomizzato) // Antibiotici e chemioterapia. 2009, 54; 7 - 8.

Cycloferon Efficacia comprovata

La diffusione delle infezioni virali respiratorie acute (ARVI) è determinata dalla situazione ecologica, dalla situazione socio-economica. Nel 31% dei bambini, le infezioni respiratorie si verificano con una clinica di bronchite ostruttiva, con un decorso prolungato o ricorrente nel 30-50% dei casi. La struttura eziologica di ARVI e influenza ha rivelato una diminuzione della proporzione di influenza al 14,2% e un aumento di ARVI fino al 25,4% a causa di un ARVI di eziologia non specificata, che è spiegata dall'aumentata copertura della popolazione infantile con la prevenzione dell'influenza del vaccino [1].

Epidemie e pandemie influenzali si verificano sullo sfondo di aumenti stagionali nell'incidenza di ARVI causata da oltre 150 virus (paramyxo, adeno-, rino-, corona-, reovirus, ecc.). Fattibilità dello sviluppo di vaccini contro alcuni di essi (adenovirus, paramyxoviruses) è discusso, ma tali vaccini sono stati ancora ottenuto, quindi più promettente considerarsi crescente resistenza aspecifica dell'organismo mediante immunomodulatori ad azione antivirale, attraverso l'attività dell'interferone secondario che forniscono l'attivazione di immunità naturale [2 6, 7].

Infezioni virali respiratorie acute (ARVI) - un gruppo di malattie infettive causate da virus respiratori trasmessi da goccioline trasportate dall'aria, che si verificano con la sconfitta dell'apparato respiratorio, caratterizzata da febbre, intossicazione e sindrome catarrale. Le forme gravi di ARVI sono registrate nei bambini piccoli [3, 4, 5].

Noi caratterizziamo i segni diagnostici di ARVI (rispetto all'influenza). Parainfluid - si classifica secondo dopo influenza in prevalenza tra tutti gli ARVI. Il periodo di incubazione va da 2 a 7 giorni, più spesso - 2-4 giorni; è registrato tutto l'anno, un aumento regolare si osserva all'inizio dell'autunno e in inverno. L'insorgenza della malattia è graduale, la temperatura è subfebrile, a volte sono possibili aumenti a breve termine; intossicazione è espressa leggermente e si manifesta con debolezza, dolori muscolari, mal di testa; mal di gola, raucedine, tosse abbaiante, congestione nasale, rinorrea. Durata della malattia fino a 2 settimane, a causa di laringiti resistenti. Infezione da adenovirus: periodo di incubazione da 1 a 14 giorni, più spesso - 5-8 giorni; registrati durante tutto l'anno, soprattutto nei mesi autunnali-invernali. L'insorgenza della malattia è acuta, la febbre dura da 3 giorni a 2 settimane, a volte a due onde; la temperatura può raggiungere 39-40 ° C, tuttavia, l'intossicazione è espressa moderatamente; La malattia è caratterizzata da una combinazione di infiammazione essudativa delle mucose del naso e della gola, trachea, gli occhi, il sintomo principale - febbre faringokonyuktivalnaya (nasofaringite, foto di congiuntivite purulenta acuta, poliadenopatiya su uno sfondo febbre grave). Possibili manifestazioni di dispepsia sotto forma di dolore nell'addome, vomito, feci liquide ripetute senza impurità patologiche (più spesso nei bambini); sindrome epatolienale (nei casi con grave febbre); hyperaemia luminoso di una faringe con sviluppo di tonsillitis affilato è caratteristico. Infezione da Rhinovirus. Il periodo di incubazione va da 1 a 6 giorni; stagionalità - autunno-inverno; l'esordio della malattia è acuto, improvviso, ma il decorso è mite, della durata di 5-7 giorni; febbre di basso grado, il sintomo principale è la rinite con abbondante sieroso e un'ulteriore scarica mucosa, un naso che cola può trascinarsi fino a 2 settimane. Spesso si verifica la macerazione della pelle all'ingresso del naso, possibile raucedine, tosse secca, malessere generale, alterazione dell'olfatto e del gusto. Le infezioni da Enterovirus (Coxsackie - ECHO) nel loro complesso non sono incluse nel gruppo ARVI, ma sono un gruppo di malattie infettive virali acute con un meccanismo prevalentemente fecale-orale di trasmissione di agenti patogeni, che è caratterizzato da diverse forme cliniche. Il periodo di incubazione va da 2 a 10 giorni; stagionalità - estate-autunno. Le manifestazioni cliniche sono diverse, in molti casi osservati per qualsiasi sintomo forme generali: insorgenza acuta di aumento della temperatura corporea a 38-39 ° C, mal di testa, mialgia, nausea e vomito, e quando visualizzate marcato rossore del viso e del collo, l'iniezione sclerale, iperemia della gola, spesso - linfoadenite cervicale. La febbre da enterovirus ("influenza estiva") è comune, manifestata da poliadenopatia, dolore addominale, ingrossamento del fegato e milza. La durata della malattia va dai 3 ai 7 giorni. Possibili marcati fenomeni catarrali (rinite, faringite, laringite) o un sintomo di gastroenterite acuta [3, 4].

Oggi, gli interferoni sono citochine, molecole peptidiche simili a ormoni a basso peso molecolare, la cui funzione principale è di regolare le interazioni cellula-cellula e intersistema. L'effetto biologico sulle cellule si realizza attraverso l'interazione con uno specifico recettore localizzato sulla membrana citoplasmatica delle cellule. La formazione e la secrezione di citochine si verificano brevemente e sono strettamente regolate. Le citochine sono coinvolte in reazioni difensive non specifiche del corpo, che influenzano i processi infiammatori. Collettivamente, le citochine formano una griglia normativa (cascata di citochine) con azione multifunzionale. Gli interferoni rappresentano il primo stadio di una "reazione di citochina precoce" all'infezione virale, che fornisce l'inibizione intracellulare della riproduzione dei virus e l'eliminazione delle cellule alterate infette da virus [2, 6].

Attualmente, oltre agli interferoni, gli induttori di interferone sono attivamente utilizzati nella pratica clinica. Dopo aver identificato i gravi effetti collaterali degli interferoni con il loro uso a lungo termine e i vantaggi degli induttori, l'interesse per essi è aumentato significativamente. È stato riferito che sono riportati gli effetti benefici dell'interferone sui sistemi nervoso, endocrino e di altro corpo [7, 9, 11, 14, 16].

Gli induttori di interferone sono una famiglia di composti naturali e sintetici di alto e basso peso molecolare, possono essere considerati come una classe indipendente in grado di "attivare" il sistema di interferone, causando la sintesi dei propri interferoni (endogeni) nelle cellule del corpo. L'induzione dell'interferone è possibile da parte di varie cellule, la cui partecipazione alla sintesi di interferone è determinata dalla loro sensibilità agli induttori di interferone e dal metodo di introduzione nel corpo. Dopo l'induzione, si forma una miscela di interferoni (alfa / beta / gamma) con azione antivirale, che regola la sintesi delle citochine. I principali vantaggi degli induttori di interferone comprendono l'assenza di antigenicità (come è noto, con l'uso a lungo termine di interferoni, la formazione di anticorpi anti-interferone, riducendo significativamente l'effetto terapeutico); la sintesi di interferone endogeno, con l'introduzione di induttori, è bilanciata e controllata dal corpo, prevenendo gli effetti collaterali che si osservano durante il sovradosaggio con l'interferone; una singola iniezione di un induttore porta alla produzione a lungo termine di interferone in dosi terapeutiche, mentre per raggiungere tali concentrazioni utilizzando interferoni esogeni, è necessaria la loro somministrazione ripetuta, poiché la durata della loro emivita è misurata in minuti. Gli induttori di interferone hanno la capacità unica di "accendere" la sintesi di interferone in alcune popolazioni cellulari e organi, che in alcuni casi presenta vantaggi rispetto alla stimolazione policlonale degli immunociti da parte degli interferoni; buona solubilità degli induttori nei fluidi biologici e alta biodisponibilità [7, 8, 9, 12].

Caratterizziamo l'induttore di interferone metilglucamina acridone acetato (ciclofone), che è stato studiato in dettaglio. Il principale vantaggio del ciclofone è la sua polifunzionalità - una combinazione di una vasta gamma di effetti farmacologici, che rende possibile considerare il farmaco come mezzo di prevenzione e trattamento di pazienti con varie infezioni respiratorie, persone con immunità "ridotta" e patologia somatica cronica concomitante, così come bambini di vari "gruppi a rischio" [10, 14, 16].

Cycloferon come un induttore di interferone. La produzione di interferone endogeno sotto l'influenza del ciclofone è dovuta alla presenza di sistemi cellulari sensibili in grado di sintetizzare l'interferone in risposta a un induttore e alla capacità delle cellule produttrici di "incontrarsi" con l'induttore. Sotto l'influenza del sale dell'acido acridone-acetico, le cellule immunocompetenti (monociti, linfociti, macrofagi, cellule Kupffer del fegato) sono in grado di indurre l'interferone. Il ciclofone induce i primi tipi di interferone 1 e 2, che rappresentano rispettivamente 23,9 e 77,3 UI / ml, durante il giorno a livello di 23,3 e 17,3 UI / ml, il picco di produzione è di 8 ore dal momento dell'introduzione il farmaco. Inoltre, l'acido acidone-acetico causa una inibizione specifica dose-dipendente dell'enzima intracellulare chiave cAMP-fosfodiesterasi, che porta ad una diminuzione del cAMP nella cellula, e di conseguenza aumenta la sensibilità della cellula agli effetti antigenici e mitogenici. [2, 9, 14].

Cycloferon come regolatore delle citochine. Sotto l'azione di vari agenti virali e ciclofone, viene indotta un'intera cascata di segnali che attivano la rete di citochine dell'organismo. È noto che la natura della risposta immunitaria dipende dalla partecipazione dominante delle cellule CD4 + Th1- e di tipo 2, che differiscono nelle citochine prodotte, stimolando lo sviluppo della risposta immunitaria in modo cellulare o umorale. L'attivazione di Th1, producendo IFN-g, IL-2 e TNF-a, porta allo sviluppo di una risposta immunitaria del tipo di cellula, che svolge un ruolo cruciale nella protezione antivirale. Nell'attivazione delle citochine Th1, l'IFN-a, che è sintetizzato nella fase iniziale di un'infezione virale, prende parte e sotto l'azione del cicloferon si nota che può indurre non solo un aumento dell'espressione di IL-12, ma anche il passaggio di Th0 dalla sintesi delle citochine Th2 alla risposta Th1.

Una delle direzioni importanti nella formazione di una risposta immunitaria completa è la regolazione della sintesi di IFN-g. Produzione di IFN-g Th1 effettuata stimolando IL-12, IL-2 e TNF-a e IL-18, essendo un potente induttore della sintesi di IFN-g, agisce come sinergizzante di IL-12, ed entrambe queste citochine porta alla rapida attivazione di monociti / sistema macrofago attraverso la stimolazione della produzione di IFN-g, che è anche stimolato dall'azione del ciclofone. Il ciclofone è un induttore precoce di una risposta immunitaria mista Th1 e Th-2. [6, 11, 13].

Attività immunotropica del ciclofone. Gli induttori di interferone sono spesso usati come correttori per i cambiamenti nella risposta immunitaria. Le interruzioni nella reattività immunologica sono dovute alla "ricaduta" di uno o più componenti della risposta immunitaria o di fattori non specifici che interagiscono strettamente con esso, quando un difetto immunologico è il risultato di malattie o effetti terapeutici. Al centro dello sviluppo dello squilibrio immunitario vi sono il blocco cellulare funzionale (blocco dei recettori e meccanismi di trasmissione del segnale); squilibrio delle sottopopolazioni cellulari - aiutanti Th1 / Th2, soppressori / linfociti citotossici, aiutanti / effettori e altri. Negli studi sperimentali, il ciclofone ha indotto la sintesi di mRNA di interferone-gamma e IL-2, nonché IL-1 e IL-6 (rappresentanti dell'immunità Th-2 umorale) nella linea di cellule immunitarie K562. Allo stesso tempo, il ciclofone non induce l'mRNA di citochine in linee cellulari di origine non immune (MG-63), che indica l'alto tropismo del cicloferon nelle cellule del sistema immunitario. Introduzione tsikloferona comporta sostanziali modifiche nella composizione delle sottopopolazioni linfocitarie (numero aumentato relativa e assoluta della inizialmente ridotte linfociti totali T (CD3 +) T-helper (CD4 +), l'indice di immunomodulanti e cellule natural killer (CD16 +) diminuzione di CD8 + e SD72 + - linfociti). Il livello di immunoglobulina A (IgA) aumenta mentre si riduce la concentrazione di immunoglobuline E (IgE). Il ciclofonone aumenta il potenziale proinfiammatorio dei neutrofili del sangue periferico, così come l'attività funzionale delle cellule fagocitiche generando specie reattive dell'ossigeno, assicurando cellule battericide [15, 16, 23].

Cycloferon come stimolatore della formazione di particelle virali che interferiscono con i difetti. In alcuni casi, la moltiplicazione dei virus viene soppressa dalle particelle difettose, che sono attualmente note come particelle che interferiscono con i difetti (particelle CI). particelle DI inibiscono normale riproduzione del virus, che porta ad una soppressione della sua azione citocida, accumulo di una quantità sufficiente di particelle DI nell'organismo infettato conduce alla infezione autolimitante con le particelle difettose conservano citochine e interferone (IFN) Proprietà -indutsiruyuschie stimolare immunità non specifica [11].

Attività antivirale del ciclofone. TSikloferon ha un effetto antivirale diretta e funzioni mediata attraverso l'inibizione di enzimi chiave della catena respiratoria delle cellule mitocondri - ubiquinoni o inibizione del legame ATP con ADP mitocondriale / ATP proteina di trasporto dipendente dal legame covalente specifico akridonuksusnoy acido mediante un legame peptidico lisina-cisteina. Cycloferon ripristina la capacità dei leucociti del sangue di sintetizzare l'interferone, inibisce la penetrazione di particelle virali nella cellula inibendo la sintesi dell'mRNA e la traduzione di proteine ​​virali, oltre a bloccare il processo di assemblaggio della particella virale e il suo rilascio dalla cellula infetta. Come risultato del legame di una molecola di interferone con i recettori di interferone sulla superficie cellulare, vengono attivati ​​i geni localizzati nel cromosoma 21 umano. Questo processo è accompagnato dalla formazione di oltre 20 nuove proteine ​​intracellulari, che contribuiscono all'emergere della resistenza ai virus. Queste proteine ​​sono assenti nelle cellule non esposte all'interferone. Queste proteine ​​includono l'enzima A-sintetasi, che scinde l'mRNA sopprimendo l'allungamento delle catene polipeptidiche. Inoltre, sotto l'azione di questo enzima, vengono prodotti gli oligomeri dell'acido adenilico, che bloccano la sintesi delle proteine ​​virali, che porta all'interruzione della traduzione dall'RNA virale [2, 8, 9].

TSikloferon ha un posto nel trattamento delle malattie respiratorie (infezioni virali respiratorie acute, influenza, bronchite), tossicità riduzione, sintomi catarrali, normalizzare la temperatura corporea senza l'uso di antimicrobici, esercitando effetto citoprotettivo locale [27, 28, 37, 38].

Valutando l'efficacia del cicloferon nell'influenza A (H1N1), che è stata verificata nel 61% dei pazienti e nell'influenza A (H3N2) nel 7,5% dei casi e ARVI (il campione totale era 522 persone), la gravità e la durata della reazione di temperatura sono state fermate più velocemente, la sua durata variava da 1,8 a 3 giorni, contro 5 giorni - con terapia sintomatica. Miglioramento del benessere generale e diminuzione della temperatura sono stati osservati da 2 giorni di malattia. Complicazioni sotto forma di polmonite sono state osservate nel 2,2% dei casi in pazienti trattati con ciclofone e nel 21,4% dei casi (bronchite, polmonite, tonsillite) in pazienti sottoposti a terapia sintomatica [20].

Cycloferon è usato come mezzo di prevenzione non specifica della SARS e dell'influenza nei bambini durante l'inizio dell'innalzamento epidemico dell'incidenza. Il campione era di 16151 persone, di cui 9299 hanno ricevuto il farmaco e 6852 - un placebo (bambini di età compresa tra 10 e 16 anni). Inoltre, un campione di 1255 bambini comprendeva l'età da 7 a 10 anni. 524 bambini hanno ricevuto il farmaco e 731 hanno ricevuto un placebo attivo. 114 bambini di età compresa tra 4 e 7 anni hanno ricevuto cycloferon, rispetto alla revisione. L'indice di efficienza del farmaco è 2,9 (fluttuazioni da 2,4 a 3,4), tasso di protezione del 62,8% (fluttuazioni dal 58,5 al 67,1%), una diminuzione dell'incidenza di oltre 2,9 volte. L'efficacia profilattica del farmaco è stata stabilita (una diminuzione dell'incidenza di ARVI e influenza è stata osservata 2.9-7.2 volte per le infezioni mono- e miste del tratto respiratorio). Una riduzione dei sintomi di intossicazione, gravità e durata dei fenomeni catarrale, assenza di reazioni avverse al farmaco. L'effetto citoprotettivo si è manifestato con una diminuzione del grado di distruzione delle cellule epiteliali, con un aumento di 4,5 volte l'attività dei fattori (lisozima, immunoglobulina secretoria A) di resistenza locale non specifica. [17, 23, 24].

[26] osservato una diminuzione della molteplicità (4,1 volte) e la durata di episodi acuti (1,7 volte) di infezioni virali respiratorie acute, l'incidenza di allergie di 4,6 volte, una diminuzione delle manifestazioni di sindrome da linfoadenopatia, sindrome astenica, un corso complicato della malattia, recupero flora normale delle mucose del naso e della gola, pure.

È stato confermato [22] che l'incidenza di ARVI e influenza (2,4-4,4 volte) è stata ridotta in gruppi organizzati, sia nei bambini che negli adolescenti. Durante il corso del ciclofone, c'è un cambiamento nella struttura dell'ARVI tra i malati, l'aumento dei polmoni (di 4,3 volte o più) e le forme gravi e complicate della malattia diminuiscono. Nello studio [17], il numero di casi trattati con ciclofone era del 6%, vi era un ciclo lieve di ARVI, il numero di giorni mancati a causa di malattia in termini di 1 bambino era di 4,8 giorni. Tra i bambini che non hanno ricevuto la profilassi non specifica, il tasso di incidenza è stato del 58%, con un tasso di incidenza del 19% nei bambini che hanno ricevuto influenza.

L'infezione da micoplasma è rilevante in relazione alla formazione di malattie ricorrenti e croniche dell'apparato respiratorio. La polmonite da micoplasma ha un effetto citopatico sulle cellule epiteliali delle vie respiratorie, modificando la loro attività metabolica, interrompendo la funzione di evacuazione. L'agente eziologico, che agisce direttamente sul metabolismo e sul sistema genetico delle cellule immunocompetenti, viola la loro struttura e le loro funzioni, determinando un decorso prolungato e / o ricorrente del processo infiammatorio. Quando il cicloferon è incluso nella terapia dell'infezione da micoplasma, il periodo febbrile è ridotto, l'intossicazione, la durata del sintomo catarrale, l'ostruzione bronchiale è ridotta (in media 3-1,6 giorni). Il miglioramento dei sintomi clinici si manifesta sullo sfondo di un aumento dell'attività dei macrofagi, attivazione della sintesi di interferone (1,5-1,9 volte), riduzione dei livelli di TNF, aumento della concentrazione di immunoglobulina A, compresa la sua componente secretoria, nel 67-87% dei pazienti [29].

Negli ultimi anni, il ruolo degli agenti infettivi che possono cambiare la natura della risposta immunitaria dell'organismo ha attirato un'attenzione particolare. NV Minaeva ha studiato le caratteristiche dell'allergopatologia nei bambini con la sindrome di violazione della protezione anti-infettiva e ha sviluppato uno schema di misure di trattamento e riabilitazione, basato su principi etiooimmunopatogenetici, utilizzando il ciclofone. I disturbi più caratteristici nella combinazione di sindromi infettive e allergiche sono lo squilibrio immunitario delle cellule T, l'alta attività citochinica proinfiammatoria, la disregolazione dell'interferone-genesi, l'attività fagocitaria dei leucociti ridotta e l'attività dei neutrofili batterici nel 70-88% dei pazienti. L'uso di ciclofone in combinazione con aciclovir nei bambini con malattie allergiche e la sindrome di protezione anti-infettiva riduce di 1,7 volte il livello di morbilità acuta, riduce di 1,9-2,6 volte la recidiva dell'infezione da herpes cronico, la percentuale di bambini con patologia ORL, indicatori di normalizzazione immunità. I bambini con una manifestazione di infezione da virus herpes, il rischio di attivazione o alta attività di immunità antivirale è raccomandato terapia con aciclovir e ciclofone. In assenza di forme manifeste di infezione da HSV o alti titoli di anticorpi contro HSV, si raccomanda il trattamento con cicloferon [30].

Negli ultimi anni, nella Federazione Russa, nonostante il calo dell'incidenza complessiva tra i bambini, c'è stato un aumento nel numero di forme complicate di influenza e ARVI. Nei bambini piccoli, la compromissione della risposta immunitaria è causata dall'infezione da virus dell'herpes simplex (tipi 1 e 2), citomegalovirus. Sotto la supervisione di [31] c'erano bambini (di età compresa tra 4 anni) con un'eziologia specifica di ARVI (influenza, parainfluenza, adenovirus) con un background premioritico appesantito. Nell'esaminare i bambini, la frequenza di rilevamento degli anticorpi contro l'herpes virus era del 77,4%. Cycloferon, fornendo un corso regolare del periodo post-infezione, ha impedito lo sviluppo di forme complicate di infezione. L'uso del ciclofone in forme semplici di ARVI ha contribuito ad abbreviare la durata del periodo di intossicazione e febbre. Con lo sviluppo di complicazioni broncopolmonari nei bambini, l'uso di ciclofone in combinazione con il licopide è efficace per ridurre la durata della sindrome catarrale. Cycloferon normalizza la risposta immunitaria delle cellule T in caso di influenza non complicata e, in caso di SARS, il cicloferon sopprime la sindrome da infezione generale. In caso di complicanze broncopolmonari in pazienti con infezioni virali respiratorie acute con bassa intensità di ossidazione dei radicali liberi, l'uso del ciclofone prevede la normalizzazione dell'ACTH e del cortisolo, la crescita del TSH. Nei bambini con un'alta intensità di ossidazione dei radicali liberi (ARD non complicata), il ciclofone normalizza il livello di cortisolo, mantenendo la concentrazione di TSH e T al limite inferiore del normale3. Complicazioni broncopolmonari in uno sfondo di alta intensità di ossidazione dei radicali liberi tsikloferon normalizza cortisolo, ACTH aumentando l'attività, riducendo i livelli elevati di ormone della crescita (GH), consentendo un lieve malattia senza lo sviluppo di complicanze e rapido sollievo di tossicità febbre [32].

Nello studio O.N. Germanova (2011) ha dimostrato il significato etologico di adenovirus (43,3%), virus del PC (23,3%), parainfluenza (18,4%) di influenza A e B (15%) e associazioni virali-batteriche (clamidia virale ( 2,4%), micoplasma virale (3%)). Le associazioni virali-batteriche hanno il più grande significato eziologico nella formazione di forme gravi di bronchite ostruttiva, così come nello sviluppo di un decorso ricorrente [1]. Nell'eziologia virale della bronchite acuta, il trattamento consiste nella terapia antiinfiammatoria (patogenetica) e sintomatica. Nella bronchite ostruttiva virale-batterica, il cicloferon è incluso nell'algoritmo di osservazione in confronto ad altri immunomodulatori. Nei casi più gravi, i farmaci antivirali raccomandati che sopprimono la riproduzione di virus, induttori di interferoni (ciclofone), stimolano la produzione di interferoni endogeni nel corpo.

Dato l'elevato rischio di recidiva bronchite, geni virali nella patogenesi dell'asma bronchiale (13-20%), i bambini che hanno avuto un bronchite, hanno tasche di ENT cronica o la malattia broncopolmonare, si raccomanda di effettuare l'immunoterapia, che aiuta a prevenire ripetuti episodi di bronchite ostruttiva nel 68% osservazioni. Anche la profilassi stagionale con ciclofone è efficace, riducendo l'incidenza di infezioni respiratorie acute e in particolare di bronchite di 2,9 volte, riducendo l'incidenza di forme gravi e complicate di 4,3 volte [11,33].

L'uso di cicloferon per il trattamento dell'influenza e di ARVI, nonché per la prevenzione non specifica di emergenza di ARVI ha mostrato la sua sicurezza ed efficacia [18, 21].

Il nostro calcolo della frequenza delle reazioni avverse (secondo la classificazione del PRP) usando il ciclofone ha mostrato la presenza di reazioni molto rare, che vanno da 0,04 a 0,0005 a persona.

Secondo O.I. Kiseleva (2010), nel trattamento delle infezioni virali respiratorie, la pratica dell'uso sequenziale di farmaci antivirali e di induttori di interferone (ciclofone) è la più efficace. Nel periodo acuto dell'infezione virale, è necessario utilizzare inibitori di replicazione diretta, riducendo la viremia e, dopo l'arresto di eventi acuti e viremia, è possibile utilizzare induttori di interferone per stimolare l'immunità. Date le importanti proprietà del cicloferon in relazione all'induzione rapida (2 ore) dell'interferone, il suo uso nella fase acuta dell'infezione può essere consentito [34].

morfogenesi influenza infezione descritto [35, 36] causata da virus, diversi per origine, mostra la stimolazione di una risposta immunitaria, limitando foci postgrippoznyh set polmonite strutture di normalizzazione polmonari dipartimenti respiratori a questo proposito, in gravi forme di autori influenza pandemica raccomandare che l'uso combinato di Tamiflu + tsikloferon.

Visti i dati di efficacia e sicurezza [19, 25, 27, 34, 35, 36] tsikloferona (in una lettera al Influenza Research Institute Ministero della Russia Salute dal 16 novembre 2010, № 498) tsikloferon raccomandato per l'uso durante un'epidemia di malattie velopement de- mA ( focolai familiari, squadre organizzate chiuse).

Così, oltre al tradizionale uso della chemioterapia contro (per il trattamento dell'influenza) vaccino per la prevenzione, per prevenire rhino- non specifico, Corona-, adenovirus, parainfluenza e altre infezioni del tratto respiratorio superiore, e per proteggere i "gruppi a rischio" (bambini, persone anziane, persone con malattie croniche) vengono mostrati farmaci che attivano la naturale, correggendo l'immunità adattativa, ripristinando i disturbi dello squilibrio immunitario. Tali farmaci comprendono il ciclofone, un induttore di interferone, che sopprime la riproduzione di un'ampia gamma di virus (orthomyxo, paramyxo, adeno, coronavirus, ecc.), Fornendo un effetto immunocorrettivo pronunciato, pur possedendo un effetto antinfiammatorio. Cycloferon è un induttore di interferone precoce stimolando la sintesi di 1 e di tipo-2 inibisce la riproduzione del virus nelle prime fasi di infezione, attiva naturale immunità adattativa corrigiruet controllando la risposta immunitaria Th-1, aumenta la reattività aspecifica alle infezioni virali e batteriche è droga sicura ed efficace.

Timchenko V.N., MD, Professore, membro della Pediatric Infectious Diseases Association, capo vivaio di malattie infettive freelance per il Distretto Federale Nord-Ovest, Mosca.

tsikloferon

Questo è un nuovo post dalla rubrica Dossier. Vi ricordo che sto scrivendo post in questa categoria, non come medico, ma come ordinario acquirente ordinario, l'unica differenza è la conoscenza della lingua inglese e alcune informazioni su come i nuovi farmaci sono registrati nei paesi sviluppati.

L'idea principale di questi post è che non voglio dare i miei soldi per il farmaco con efficacia non dimostrata. Non cerco di discutere con nessuno degli articoli sotto gli articoli del Dossier, e non discuto né impongo nulla a nessuno. Mi chiedo se comprerò questo farmaco o no, e perché.

L'intero onere della prova di efficienza spetta al produttore che vuole ottenere i miei soldi. Prima di accettare di acquistare medicine, voglio vedere una descrizione del design e dei risultati di buoni studi clinici che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Permettetemi di ricordarvi di cosa sono guidato nel processo di scrivere post di questa categoria. Conosco un po 'le regole per studiare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci negli Stati Uniti e nell'Unione europea.

In breve possono essere formulati come:

  • In uno studio hanno coinvolto dozzine e centinaia di centri medici situati in diversi paesi. I risultati della ricerca condotta in diversi centri in un paese sono sempre molto dubbi.
  • Uno studio ha coinvolto un numero sufficiente di pazienti al fine di mostrare la significatività statistica dei risultati.
  • Lo studio deve essere in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sanno cosa sta ricevendo il paziente: il farmaco in studio o un placebo (o il farmaco di confronto). Ciò esclude il fattore umano nell'interpretazione delle condizioni cliniche del paziente, inclusi sia l'effetto "placebo" che la corruzione.
  • Lo studio dovrebbe essere comparativo, cioè il farmaco di prova dovrebbe essere confrontato con qualcos'altro. Per ARVI e influenza (e parleremo solo di queste indicazioni per ora), il farmaco deve essere confrontato con il placebo. Tali studi sono chiamati placebo controllati.

Solo i risultati di tali studi potrebbero consentire allo sponsor di registrare una medicina antivirale / anti-raffreddore negli Stati Uniti o nell'Unione europea.

Maggiori informazioni su questo argomento sono disponibili nell'articolo Evidence based medicine.

Se vuoi conoscere tutti i dettagli su un farmaco registrato negli Stati Uniti o nell'Unione Europea, hai quattro fonti di informazione.

  • Il primo è il packageinsert, cioè l'istruzione insert. La sua versione completa è su Internet. A differenza delle nostre brevi istruzioni, packageinsert è un documento di grandi dimensioni contenente, tra le altre cose, una sezione che descrive il design ei risultati degli studi clinici. Il packageinsert di Tamiflu®, ad esempio, è composto da 29 pagine. Disponibile a chiunque nei motori di ricerca, leggi - Non voglio.
  • Il secondo è PubMed, la biblioteca online nazionale statunitense. Qui puoi trovare articoli contenenti il ​​nome del farmaco e ordinarli per il tipo di "studi clinici" (test clinici).
  • Il terzo è il sito clinicaltrials.gov, che contiene le descrizioni del progetto e dei criteri per le sperimentazioni cliniche dei farmaci, compresi quelli che sono registrati per la vendita negli Stati Uniti.
  • Il quarto, e per la maggior parte, il primo è il sito ufficiale del farmaco, in cui, di norma, è possibile trovare sia i collegamenti agli studi clinici, sia gli articoli stessi, che possono essere scaricati.

Cittadini estremamente testardi possono anche cercare nei database di varie conferenze annuali in cui produttori e medici riportano i risultati delle sperimentazioni cliniche sui farmaci.

Questo è il motivo per cui non è un grosso problema per me raccontare sul sito web l'efficacia e la sicurezza dei medicinali americani ed europei. Le informazioni sono abbastanza accessibili. L'unica condizione è l'inglese.

Quando sto preparando i post di Dossier su alcune medicine nazionali, cerco di rispondere alle seguenti domande dagli articoli pubblicati su fonti ufficiali:

  1. Quanti centri di ricerca hanno partecipato allo studio?
  2. Era uno studio aperto, cieco o in doppio cieco?
  3. Quanti gruppi c'erano nello studio? Cosa ha messo a confronto il farmaco in studio?
  4. Se lo studio era comparativo, quali erano gli schemi di prescrizione per il farmaco in studio, il farmaco di riferimento e il placebo?

Cycloferon® ha il suo sito web, sul quale ho trovato due elementi di interesse nel menu principale: "Studio di efficacia" e "Per i medici".

Nella sezione "Studio dell'efficienza", è descritto in termini generali che Cycloferon® è un farmaco molto ben studiato (oltre 200 pubblicazioni su PubMed e oltre 20 anni di studi clinici).

Segue la sottosezione in cui sono citati i risultati della ricerca:

I primi tre studi. Prevenzione della SARS e dell'influenza in 17.520 bambini

Il primo paragrafo di questa sottosezione afferma che è stato condotto uno studio clinico che ha esaminato l'efficacia profilattica di Cycloferon® in 17.520 bambini. Ha anche concluso che il farmaco previene efficacemente l'influenza e l'ARVI.

Come ho capito dalla lista di riferimenti citati in questa sezione, stiamo parlando di uno studio, i cui risultati sono pubblicati nell'articolo "Aumentare la resistenza naturale dei bambini per prevenire l'influenza e l'ARVI (Risultati di studi multicentrici randomizzati)."

Nella sezione "Materiali e metodi" di questo articolo, si afferma che studi clinici controllati randomizzati multicentrici sono stati condotti in 16.151 scolari da 10 a 16 anni, in 1255 bambini di età compresa tra 7 e 10 anni e in 114 bambini in età prescolare. Insieme è 17,520.

I primi due studi hanno confrontato cycloferon® con placebo. Tuttavia, l'articolo non dice se il farmaco in studio e il placebo sono stati crittografati, cioè se lo studio era aperto, cieco o in doppio cieco.

Nel terzo studio, Cycloferon® è stato confrontato con il complesso vitaminico Revit®.

Riesci a comunicare le pillole di Cycloferon® con le pillole Revit®? Se puoi, accetta che ciò possa essere fatto dal medico, dal bambino e dai genitori del bambino. Ciò significa che il terzo studio NON era CIECO. Era aperto Ciò significa che i medici potrebbero essere prevenuti nella valutazione delle loro prestazioni.

Ecco come ho capito la descrizione dell'articolo. Forse mi sbaglio.

Dopo - l'articolo dice che gli studi erano multicentrici. In russo, la parola "molti" significa "più di tre". L'articolo non menziona un numero specifico di centri di ricerca, ma gli autori dell'articolo sono affiliati a quattro istituzioni mediche: l'Accademia medica statale di Mechnikov San Pietroburgo, l'Università medica statale di Mosca, l'Università medica statale di Saratov e l'Università medica statale siberiana.

Sfortunatamente, non posso trarre conclusioni riguardo a questi studi finché non avrò risposte alle seguenti domande:

  1. Quante istituzioni mediche hanno partecipato a ciascuno di questi tre studi?
  2. I primi due studi erano in doppio cieco? Come è stata assicurata la cecità?

Fino ad allora, non accetto le conclusioni tratte dai risultati di questo studio sul sito ufficiale di Cycloferon®.

Quarto studio Prevenzione di emergenza di influenza e ARVI in 3.717 adulti.

Questo è il prossimo studio, menzionato nella colonna "Efficiency Study" sul sito ufficiale di Cycloferon®. Come nel caso dei precedenti, il sito non dice nulla sul design dello studio. Ho trovato qualcosa su di lui nell'articolo "Cycloferon nel trattamento e nella prevenzione di emergenza delle infezioni virali respiratorie e dell'influenza", pubblicato sulla rivista Clinical Medicine nel 2011.

Dall'articolo si evince che in alcuni "gruppi organizzati" erano in osservazione 3.717 giovani sani (18-25 anni). Sono stati divisi in due gruppi: sperimentale (2080 persone), ricevendo Cycloferon® e controllo (1637 persone), ricevendo multivitaminici.

Dove e chi ha osservato queste 3717 persone è sconosciuto. Quanti centri hanno partecipato è sconosciuto.

Ma è chiaro che lo studio era aperto. Perché? Perché Tsikloferon® non è simile ai multivitaminici. Sono difficili da confondere. Ciò significa che sia i medici che i partecipanti sapevano chi ha ricevuto e che potrebbero interpretare i risultati prevenuti.

Per fare un tale studio in doppio cieco, è necessario un cosiddetto disegno a doppio manichino. Questo è quando un gruppo esperto riceve una pillola del farmaco in studio e una pillola placebo simile a un multivitaminico, e il gruppo di controllo riceve una pillola placebo simile a Cycloferon® e un'altra pillola multivitaminica. E poi nessuno capirà - chi ottiene cosa. Ma qualcosa mi dice che nessuno lo ha fatto.

Di nuovo, senza rispondere a queste domande chiave (numero di centri e cecità) non interpreterò i risultati.

Non accetto i risultati di questo studio.

Quinto studio Trattamento dell'influenza e della SARS in 122 bambini dai 4 ai 14 anni.

I dati sulla progettazione di questo studio sono stati trovati nell'articolo "Cycloferon - un mezzo per aumentare la resistenza non specifica nelle malattie respiratorie nei bambini", pubblicato nel Journal Physician nel 2000.

L'articolo dice che sotto controllo c'erano 122 bambini di età compresa tra 3 e 9 anni dal gruppo dei cosiddetti "bambini frequentemente malati". Lasciatemi dire che questo concetto non esiste in Occidente. Questa è la nostra invenzione. Solo nel caso - 8-12 episodi di infezioni virali respiratorie acute all'anno, dal punto di vista degli specialisti dell'American Academy of Pediatrics, questo è normale per un bambino. Bene, oh bene

I bambini sono stati inclusi in tre gruppi:

  • Compresse di Cycloferon - 51 bambini
  • Trattamento sintomatico (non detto cosa) - 49 bambini
  • Tintura di Aralia - 22 bambini

Non so perché sia ​​stato necessario confrontare Cycloferon® con la tintura di Aralia, ma c'è un punto importante. Quindi, Cycloferon® è in pillole, il trattamento sintomatico non è chiaro di cosa si tratta e Aralia ha la forma di una tintura liquida.

Quali sono le conclusioni, collega? Esatto, la ricerca era APERTA, cioè medici, pazienti e genitori erano consapevoli di ciò che ottenevano. Quindi non puoi fare ricerca. A giudicare dalla lista degli autori, i pazienti sono stati reclutati solo in un centro - il sanatorio per bambini "Zvezdochka". Studio aperto, a centro singolo, senza placebo.

Devo dire che non mi fido dei suoi risultati?

Sesto studio. Valutazione dell'efficacia terapeutica di Cycloferon® in 522 pazienti adulti affetti da SARS e influenza.

Ho disegnato informazioni su questo studio dallo stesso articolo "Cycloferon nel trattamento e prevenzione di emergenza delle infezioni virali respiratorie e dell'influenza", che ho citato sopra.

Dall'articolo è riuscito a imparare molto poco:

  1. L'età dei pazienti era limitata a 18-20 anni. Perché così?
  2. Cycloferon® è stato confrontato con "terapia sintomatica", ma non con placebo.
  3. Non è noto quanti centri hanno partecipato.

Non posso dire nulla sull'età, non capisco. Il confronto con la terapia sintomatica significa lo stesso problema: la ricerca OPEN. Ciò crea i presupposti per un'interpretazione distorta dei risultati. Lo standard dei paesi occidentali: DOUBLE-BLIND, ad eccezione di alcune situazioni speciali.

Questo studio dovrebbe essere stato così:

  • Il primo gruppo riceve Cycloferon® + terapia sintomatica standardizzata.
  • Il secondo gruppo riceve il placebo Tsikloferona® + terapia sintomatica standardizzata

Inoltre, randomizzazione centrale (IVRS) e nessun nome di farmaci, solo cifre. Più 1.500-2.000 pazienti e 80-90 centri in 5-6 paesi, inclusa l'Unione Europea. Allora sarebbe sì, e così - no.

Non mi fido dei risultati di questo studio.

Questo conclude la sezione "Studio dell'efficienza" su Cycloferon®. Nella prossima colonna "Per i medici" viene citata la stessa ricerca.

Secondo le istruzioni, le compresse di Cycloferon® sono registrate secondo le indicazioni:

  • Nella terapia complessa di SARS e influenza in bambini e adulti
  • Nel trattamento delle infezioni da herpes nei bambini e negli adulti
  • Per la prevenzione della SARS e dell'influenza nei bambini da 4 anni

Non sono ancora riuscito a trovare descrizioni di studi in doppio cieco e multicentrici che hanno dimostrato l'efficacia del farmaco in queste indicazioni. Se qualcuno ha articoli che descrivono il design di tali studi, mandatemi, completeremo insieme questo dossier.

Nel frattempo - fino a quando ci incontreremo di nuovo.

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Tsikloferon. Studio di efficacia

Ogni anno ci troviamo di fronte al problema dell'influenza e dell'ARVI. Per il successo del trattamento di queste malattie virali ai primi segni di infezione, è importante non perdere tempo, iniziando immediatamente a utilizzare un farmaco efficace che non solo possa bloccare l'attività dei virus, senza danneggiare il corpo, ma anche migliorare l'immunità.

Uno di questi farmaci è Cycloferon. È in grado di risolvere il complesso compito di eliminare la causa dell'influenza e dell'ARVI, riducendo il rischio di complicanze e ripristinando le proprie funzioni protettive. Grazie al suo elevato profilo di sicurezza, Cycloferon è approvato per l'uso non solo negli adulti, ma anche nei bambini dai 4 anni.

Prima di utilizzare qualsiasi farmaco, si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni approvate dal Ministero della Salute sulla base di studi clinici complessi. Condurre studi clinici è un prerequisito per il farmaco per arrivare agli scaffali della farmacia. Prove cliniche complete che confermano l'efficacia dichiarata, passate e il farmaco Cycloferon (tab.).

Base di prova

Cycloferon può essere orgoglioso della portata e della qualità della ricerca dimostrando la sua efficacia, realizzata in molti anni della sua pratica. Ciò ha permesso a Cycloferon di inserire l'elenco dei farmaci essenziali ed essenziali nella Federazione Russa, nonché gli standard di trattamento per l'influenza di gravità variabile negli adulti e nei bambini.

L'uso di Cycloferon per prevenire l'influenza e la SARS contribuisce a una marcata diminuzione dell'incidenza tra adulti e bambini.

Bambini. L'effetto di Cycloferon sulla riduzione dell'incidenza di influenza e ARVI nei pazienti giovani è stato sperimentalmente dimostrato in uno studio clinico per aumentare la resistenza naturale (resistenza al virus) dei bambini per prevenire l'influenza e l'ARVI. Lo studio ha coinvolto 17.520 bambini dai 4 ai 16 anni. I risultati hanno mostrato che con l'uso di Cycloferon, l'incidenza di influenza e ARVI nei bambini piccoli diminuiva di 7,2 volte, e quella dei più anziani - di 2,9 volte.

Adulti. Uno studio clinico simile è stato condotto su adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. Lo studio ha coinvolto 3.717 persone. Come dimostrato dai risultati del test, Cycloferon riduce l'incidenza dell'influenza adulta e di ARVI 3,5 volte 2.

L'uso di Cycloferon per il trattamento dell'influenza e di ARVI negli adulti e nei bambini riduce in modo significativo il tempo di malattia e la probabilità di complicanze.

Bambini. In uno studio clinico sul trattamento dell'influenza e dell'ARVI nei bambini, hanno partecipato 122 bambini di età compresa tra 4 e 14 anni. Cycloferon riduce la durata:

Come mostrato dai risultati di uno studio su bambini, Tsikloferon 2 volte riduce i periodi di temperatura elevata, manifestazioni di rinite e faringite, nonché 1,5 volte - il periodo di manifestazione di tosse 3. I risultati indicano che Cycloferon riduce efficacemente l'incidenza e la gravità dell'influenza e dei sintomi di ARVI, prevenendo lo sviluppo e riducendo la gravità delle complicanze.

Adulti. In uno studio clinico simile sugli adulti, 522 persone di età compresa tra i 18 ei 20 anni hanno preso parte. Di questi, a 320 persone è stata diagnosticata una forma grave di influenza di tipo A (H1N1). Come dimostrato dai risultati dello studio, Cycloferon nel trattamento complesso dell'influenza H1N1 e ARVI migliora significativamente la qualità del processo di trattamento e accelera il recupero. Allo stesso tempo, cambia la struttura dell'incidenza dell'influenza, compresa l'influenza H1N1, e la SARS nella direzione della prevalenza delle forme leggere della malattia. In particolare, Cycloferon riduce l'intensità e la durata della reazione di temperatura e, in combinazione con agenti sintomatici, riduce la frequenza delle complicazioni di influenza e ARVI sotto forma di polmonite e bronchite 9 (!) Times 2.

Cycloferon non influisce negativamente sul corpo.

Uno studio sugli effetti di Cycloferon sul corpo ha dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sugli organi vitali, in particolare sul fegato, perché non metabolizzato in esso. Non indugia nel corpo ed è espulso dai reni in forma invariata un giorno dopo l'ammissione 4.

Opinione degli esperti

Con la domanda su quale dei moderni farmaci domestici possa essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza e dell'ARVI, ci siamo rivolti a Olga Ivanovna Afanasyeva, dottore in Scienze mediche, ricercatrice principale del Dipartimento per l'infanzia RVI, Istituto di ricerca sulle infezioni infantili.

- I centri di ricerca russi stanno costantemente testando e studiando le azioni di nuovi farmaci. Gli studi clinici sull'efficacia dei farmaci in Russia sono ad un livello abbastanza alto, dice Olga Ivanovna. - Tali studi sono effettuati in conformità con le Norme per lo svolgimento di prove cliniche di alta qualità nella Federazione Russa, i regolamenti europei GCP e la Dichiarazione di Helsinki. Particolare attenzione tra gli sviluppi interni merita Tsikloferon. I dati ottenuti finora sull'azione di questo farmaco - prosegue Olga Ivanovna - la cui efficacia clinica è stata dimostrata nella prevenzione e nel trattamento dell'influenza e dell'ARVI, consentono per molti anni di utilizzarlo nella complessa terapia delle malattie virali di varia origine.

  1. Romantsov M.G., Selkova E.P., Garashchenko M.V., Semenenko T.A., Shuldyakov A.A., Kondratieva E.I., Tyuteva E.Yu., Kovalenko A.L. Aumentare la resistenza naturale dei bambini per la prevenzione dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute (risultati di studi multicentrici randomizzati) // Antibiotici e chemioterapia, 2009, 54; 9 - 10.
  2. Lyalikov S.A., Romantsov M.G., Bedin P.G., Ermak S.Yu. Monitoraggio delle reazioni avverse e valutazione dell'efficacia del farmaco Cycloferon nei bambini malati di frequente e a lungo termine // Antibiotici e chemioterapia, 2012, 57; 3 - 4.
  3. Lyalikov S.A., Bedin P.G., Ermak S.Yu., Yanovich R.V. L'effetto del farmaco Cycloferon sulla flora delle tonsille nei bambini frequentemente malati // Experimental and Clinical Pharmacology, 2013, 76, No. 3, p. 31 - 34.
  4. Romantsov MG, Golofeevsky S.V. Efficacia di Cycloferon nel trattamento della SARS e dell'influenza durante l'aumento epidemico della morbilità respiratoria (2009-2010) // Antibiotici e chemioterapia, 2010, 76, 55, 1-2.
  5. Romantsov MG, Zarubayev V.V., Kovalenko A.L. L'influenza A / H1N1 è una tipica infezione emergente. Problemi di terapia e profilassi di emergenza // Bollettino di stato. miele. Academy. II Mechnikov, 2009, 2, 168-172.
  6. Sologub TV, Shuldyakov A.A., Romantsov M.G., Zhekalov A.N., Petlenko S.V., Erofeeva M.K., Maksakova V.L., Isakov V.A., Zarubaev V..V., Gatsan V.V., Kovalenko A.L. Cycloferon come mezzo di trattamento e profilassi d'emergenza di influenza e ARVI (uno studio comparativo multicentrico di controllo randomizzato) // Antibiotici e chemioterapia. 2009, 54; 7 - 8.

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1. DISPOSIZIONI GENERALI

1.1. Il presente Regolamento (di seguito "Regolamento") determina la procedura per la partecipazione al Concorso (di seguito "Concorrenza"), le condizioni di partecipazione al Concorso e le altre procedure necessarie.

1.2. Il concorso si svolge tra tutti gli utenti della rete educativa unificata "Dnevnik.ru" e "Portale della scuola" della categoria "genitore" e della categoria "docente".

1.3. Il fondatore e l'organizzatore del concorso è la rete educativa unificata "Dnevnik.ru".

1.4. Il partner di informazione del concorso è la rete educativa unificata "Dnevnik.ru" e "School Portal".

1.5. La preparazione e lo svolgimento del Concorso sono effettuati dal Comitato Organizzatore del Concorso, formato dai rappresentanti dell'Organizzatore e dell'Information Partner.

1.6. Dnevnik.ru e il Portale della Scuola organizzano e forniscono supporto tecnico per la Competizione, interazione con i vincitori (vincitori del premio) del Concorso per l'assegnazione di premi, risoluzione di problemi organizzativi relativi all'assegnazione di premi, assegnazione di premi ai vincitori per conto dell'Organizzatore.

2. OBIETTIVI E OBIETTIVI DEL CONCORSO

2.1. Lo scopo del concorso è quello di informare il pubblico di Dnevnik.ru e il portale della scuola sul farmaco Cycloferon.

2.2. Il compito del concorso è la creazione da parte dei partecipanti del lavoro creativo: il Consiglio del giorno e degli eventi dell'autore - storico o personale, che deve essere proposto in conformità con una delle aree proposte: letteratura, arte (musica, pittura, ecc.), Sport, scienza, società (pubblico eventi importanti e utili).

3. CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE AL CONCORSO

3.1. Per partecipare al concorso agli utenti sono ammesse le categorie "Dnevnik.ru" e "School portal" di "genitore" e la categoria di "insegnante".

3.2. Per partecipare al Concorso devi:

3.2.1. Unisciti al gruppo Concorso.

3.2.2. Leggere attentamente il presente regolamento sulla competizione.

3.2.3. Esegui un compito creativo: offrire un fatto interessante o un evento della storia del mondo o un evento della vita del partecipante che si è verificato in un determinato giorno a gennaio o febbraio. Nel contesto di questo evento offri il tuo consiglio del giorno. Il Consiglio deve essere concepito in accordo con una delle aree proposte: letteratura, arte (musica, pittura, ecc.), Sport, scienza, società (eventi socialmente importanti e utili).

3.2.4. Invia un lavoro competitivo alla mail [email protected] o scaricalo tramite l'applicazione sui siti dnevnik.ru o school.mosreg.ru.

3.2.5. Il vincitore sarà determinato ogni settimana dalla scelta del Comitato Organizzatore del Concorso.

4. CONDIZIONI DEL CONCORSO E CONDIZIONI DI VOTO

4.1. Il concorso si svolge per 6 (sei) settimane: dal 18 gennaio 2016 al 1 marzo 2016.

4.2. Le iscrizioni sono accettate dal 18 gennaio 2016 fino al 1 marzo 2016 incluso.

4.3. Ogni settimana competitiva dal lunedì al venerdì, i partecipanti possono inviare un lavoro competitivo alla mail [email protected] o scaricarlo tramite l'applicazione sui siti dnevnik.ru o school.mosreg.ru

4.4. Alla fine della settimana di gara, inizia il lavoro del Comitato Organizzatore sulla selezione del vincitore della settimana, che si svolgerà entro 2 (due) giorni - dal lunedì al martedì di ogni settimana di gare.

4.5. L'annuncio del vincitore si terrà ogni mercoledì di ogni settimana della competizione.

5. REQUISITI DI LAVORO E COPYRIGHT

5.1. Il partecipante invia al lavoro creativo del Concorso - un fatto interessante o un evento della storia del mondo o un evento della vita del partecipante che si è verificato in un determinato giorno a gennaio o febbraio. Nel contesto di questo evento, è necessario offrire il tuo Consiglio del giorno, che deve essere concepito in conformità con una delle aree proposte: letteratura, arte (musica, pittura, ecc.), Sport, scienza, società (eventi socialmente importanti e utili).

5.2. Il consiglio del giorno dovrebbe essere legato al tema "Il giorno delle tue storie".

5.3. Criteri di valutazione:

  1. la corrispondenza del contenuto del lavoro creativo al tema del Concorso "Il giorno delle tue storie";
  2. la conformità del consiglio proposto con il tema della festa del giorno;
  3. la conformità del consiglio proposto con le categorie indicate (letteratura, arte, sport, scienza, società);
  4. originalità di idee, innovazione, creatività;
  5. coerenza della presentazione dell'argomento;
  6. importanza pratica - come può il tuo consiglio essere utile / interessante per gli altri.

5.4. Sottoponendo il lavoro al Concorso, l'autore autorizza l'uso del materiale presentato loro agli Organizzatori del Concorso per qualsiasi scopo relativo allo svolgimento del Concorso stesso, in qualsiasi modo, in tutto il mondo.

5.5. I partecipanti accettano che i dati personali, compresi nome e cognome, indirizzo postale, numero di telefono e indirizzo e-mail, siano raccolti, registrati, organizzati, archiviati, specificati, trasmessi e utilizzati in altri modi, compreso l'uso degli strumenti di automazione dell'organizzatore Concorso al fine di organizzare, condurre e riassumere il concorso. Tutte le informazioni personali ricevute da un Offerente sono soggette alle Norme sulla privacy.

6. DIRITTI DELL'ORGANIZZATORE DEL CONCORSO

6.1. L'organizzatore del Concorso ha il diritto di:

6.1.1. Rifiutarsi di postare lavoro in caso di violazione delle regole del Concorso, non conformità del Lavoro Competitivo come stabilito dall'Organizzatore del Concorso alle condizioni in caso di insulto ad altri partecipanti al Concorso e / o uso di linguaggio osceno.

6.1.2. Apportare modifiche al presente regolamento.

6.1.3. Sospendere o rifiutare di assegnare il Premio al vincitore in caso di:

  • - se il Partecipante ha fornito informazioni false e (o) incomplete all'Organizzatore;
  • - se il partecipante non ha fornito tutte le informazioni richieste per la partecipazione al concorso;
  • - se il Partecipante ha violato altre disposizioni del presente Regolamento, nonché in altri casi previsti dalla legislazione vigente della Federazione Russa.

6.1.4. Nel caso in cui il Vincitore si rifiuti di ricevere il Premio, l'Organizzatore ha il diritto di trasferire il Premio a un altro Partecipante a sua discrezione o di disporre del Premio in un modo diverso che non sia in contrasto con la legislazione vigente.

6.2. La decisione sulla distribuzione dei premi è presa dal Comitato Organizzatore del Concorso.

7. FONDO DI PREMIO

7.1. Il montepremi comprende 6 (sei) premi, che è progettato per 6 (sei) settimane del Concorso ed è distribuito come segue:

7.1.1. Ogni settimana competitiva, la scelta del Comitato Organizzatore determina 1 (uno) vincitore.

7.1.2. Ogni vincitore riceve un buono regalo del valore di 500 (cinquecento) rubli nel negozio online Ozon.ru.

7.2. La composizione del set premio può essere modificata a discrezione dell'Organizzatore.

7.3. Il premio è nuovo. Al momento della presentazione e del trasferimento del Premio è in buone condizioni ed è pronto per l'uso in conformità con lo scopo previsto. Gli obblighi relativi alla qualità del premio sono limitati dalle garanzie fornite dal produttore.

7.4. Il premio non è scambiabile e non viene emesso in denaro.

7.5. Il premio sul territorio di altri stati (ad eccezione della Federazione Russa) non viene inviato.

7.6. Il costo dei premi assegnati non supera i 4.000 (quattromila) rubli 00 copechi, e può essere esentato dall'imposta sull'imposta sul reddito delle persone fisiche in base alla clausola 28. L'art. 217 del Codice Fiscale della Federazione Russa.

8. TERMINI DI PARTECIPAZIONE AGGIUNTIVI

8.1. Partecipando al Concorso (tranne quando proibito dalla legge), ciascun Partecipante riconosce il diritto e dà il permesso a Dnevnik.ru LLC e al Portale della Scuola di utilizzare e pubblicare il suo nome, immagini, registrazioni vocali, dati biografici, fotografie, caratteristiche, o altri suoi dati personali e / o informazioni sul premio (e / o qualsiasi parte modificata di tali informazioni) e / o qualsiasi informazione contenuta nella sua domanda per promozione, pubblicità, promozione del Concorso e altri scopi relativi al Concorso, su qualsiasi mezzi di comunicazione, sia esistenti che futuri, compresi, in particolare, media digitali ed elettronici, computer, supporti audio e audiovisivi, in qualsiasi paese del mondo, per un periodo illimitato di tempo, senza pagamento di indennizzo e senza preavviso, e senza permessi aggiuntivi nella misura consentita dalla legge. Il partecipante accetta inoltre l'attuazione di tutte le azioni di cui sopra in relazione ai dati di cui sopra della persona la cui immagine è registrata nel materiale fotografico presentato al concorso.

8.2. Partecipando alla competizione, i partecipanti si impegnano a rispettare queste regole, compresi tutti i requisiti necessari.

9. ALTRI TERMINI DEL CONCORSO

9.1. Il trasporto del vincitore e le altre spese relative alla ricezione dei Premi non sono rimborsati dall'Organizzatore.

9.2. Le decisioni dell'organizzatore su tutte le questioni relative al concorso sono definitive e non sono soggette a revisione. L'organizzatore si riserva il diritto di non entrare in corrispondenza o altri contatti con i partecipanti, tranne nei casi specificati in questo Regolamento.

9.3. L'organizzatore non è responsabile per la mancata ricezione del premio da parte del vincitore nei seguenti casi:

  • - a causa dell'indicazione errata da parte del Vincitore al momento della registrazione dei suoi dati di contatto (telefono, città di residenza, indirizzo, indirizzo e-mail);
  • - nel caso in cui il Vincitore non abbia fornito il suo esatto indirizzo postale;
  • - alla mancata consegna del Premio per colpa della posta;
  • - in caso di guasti nei sistemi di comunicazione elettronica, compreso Internet, che portano alla perdita di dati elettronici della concorrenza;
  • - in caso di forza maggiore, che influisca direttamente sull'adempimento da parte dell'Organizzatore dei propri obblighi e che impedisca all'Organizzatore di adempierli, comprese alluvioni, incendi, scioperi, terremoti o altri fattori naturali; massicce epidemie; ordini di organi statali e altre ragioni oggettive che esulano dal controllo dell'Organizzatore.

9.4. Dal momento della ricezione del Premio da parte del Partecipante al Concorso, quest'ultimo comporta il rischio di perdita o danno accidentale.

9.5. L'Organizzatore non è responsabile per eventuali danni subiti dal Partecipante a causa del suo utilizzo del Premio e / o della partecipazione al Concorso.

9.6. Partecipando al Concorso, il Partecipante conferma che l'opera competitiva (materiale fotografico) prevista per la partecipazione al Concorso non viola i diritti di terze parti, e il contenuto del lavoro competitivo non viola le leggi della Federazione Russa. Il Partecipante è indipendentemente responsabile della violazione di tali diritti, incluso l'uso illegale di immagini di persone catturate in una fotografia presentata dal Partecipante al Concorso.

9.7. Avendo soddisfatto le condizioni di partecipazione al Concorso, il Partecipante acconsente al trattamento da parte dell'Organizzatore e / o del suo rappresentante autorizzato dei dati personali forniti durante la partecipazione al Concorso, compreso l'uso dei dati specificati ai fini dell'assegnazione dei Premi ai loro proprietari, nonché per confermare la loro presentazione. Il trattamento, la conservazione e l'uso dei dati personali del Partecipante sono effettuati in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

9.8. L'organizzatore ha il diritto di invalidare e annullare tutte le azioni del Partecipante, nonché di proibire un'ulteriore partecipazione al Concorso a qualsiasi persona che agisca in modo distruttivo nei confronti degli altri Partecipanti al Concorso: consente abusi, insulti ad altri partecipanti o mancanza di rispetto per loro, usa parolacce, La diffamazione, una menzogna deliberata, la pubblicità, consentono inviti a azioni distruttive, agitazione diretta contro l'organizzatore e i suoi prodotti, distorcono deliberatamente la lingua russa.

9.9. L'organizzatore ha il diritto di invalidare e annullare tutte le azioni del Partecipante, nonché di proibire un'ulteriore partecipazione al Concorso a qualsiasi persona che commetta azioni che traggano beneficio dal processo di partecipazione al Concorso con l'ausilio di attrezzature speciali, programmi o altri metodi sleali che possono influenzare il risultato Concorrenza o atti in violazione di queste regole.

9.10. I partecipanti al Concorso pagano indipendentemente tutte le spese sostenute da loro in relazione alla partecipazione al Concorso (inclusi, a titolo esemplificativo, i costi associati all'accesso a Internet).

9.11. La partecipazione al Concorso implica automaticamente la familiarizzazione obbligatoria e il pieno consenso dei suoi Partecipanti con queste Regole.